ABBOTT PARK, Illinois, May 21 /PRNewswire/ --
-- Abbott presenta los datos a largo plazo de un estudio de ampliación en el que se demuestra que los pacientes adultos con enfermedad de Crohn tratados con HUMIRA(R) (adalimumab) mantienen la remisión
-- Tres de cada cuatro pacientes tratados con HUMIRA en el estudio CHARM que consiguieron la remisión en el primer año mantuvieron la remisión en el segundo año
Según los datos presentados hoy en la Digestive Disease Week(R) (DDW) celebrada en San Diego, los resultados de un estudio de ampliación de etiqueta abierta de dos ensayos pivotes de Abbott, CHARM y GAIN, han demostrado que los pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa tratados con HUMIRA(R) (adalimumab) han conseguido la remisión clínica y respuesta clínica a largo plazo, respectivamente. DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Los pacientes de CHARM y GAIN se sometieron a seguimiento en un ensayo no controlado por placebo de ampliación de etiqueta abierta (OLE). Los pacientes tratados en CHARM se sometieron a un seguimiento de dos años, y los pacientes del ensayo de 4 semanas GAIN se sometieron a seguimiento total de un año.
La ampliación de los datos de CHARM ha demostrado que tres de cada cuatro pacientes (77%) que tomaron HUMIRA y que estaban en remisión al finalizar el primer año de su ensayo pivote mantuvieron la remisión clínica un año más. Los datos de GAIN mostraron que, de los pacientes con respuesta clínica en cuatro semanas, cerca del 65% permanecieron en respuesta clínica en el primer año, mientras que el 40% estuvieron en remisión clínica en un año. La respuesta se evaluó por el cambio del Índice de Actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), una valoración compuesta poderada de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar de los pacientes, incluyendo el número diario de deposiciones líquidas o extremadamente blandas, severidad del dolor abdominal, niveles de bienestar generales y otras medidas. La remisión clínica se evaluó con una tasa de menos de 150, y la respuesta clínica se evaluó como la reducción de al menos 70 puntos desde la línea básica.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del intestino que afecta a más de 500.000 americanos. Afecta a personas de todas las edades, pero principalmente a adultos jóvenes, apareciendo los primeros síntomas normalmente antes de los 40 años.
Los síntomas más habituales de la enfermedad son la diarrea, encogimiento, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y en algunos casos, hemorragia rectal. En el transcurso de la enfermedad, hasta el 75% de los pacientes con enfermedad de Crohn se sometieron a cirugía debido a complicaciones o a la resistencia de la enfermedad al tratamiento.
"La enfermedad de Crohn es una enfermedad que amenaza las vidas y que no tiene una cura conocida. Uno de los objetivos del tratamiento es inducir y mantener la remisión, que puede ayudar a los pacientes con sus síntomas crónicos", comentó Remo Panaccione, doctor, profesor asociado y director de la Clínica de Enfermedades Inflamatorias del Intestino de la Universidad de Calgary y autor del estudio. "En este ensayo, muchos de los pacientes tratados con HUMIRA durante el tratamiento alargado demostraron la respuesta clínica y su remisión, lo que se traduce en la mejora de los síntomas de la enfermedad".
Acerca del ensayo de ampliación de etiqueta
Los dos análisis del ensayo de extensión realizado se centraron en la eficacia de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión y consecución de la respuesta durante los periodos de seguimiento de largo plazo. Fueron representados un grupo diverso de pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y severa, incluyendo los que fueron tratados con agentes anti-TNF o tuvieron una respuesta anterior perdida o no fueron capaces de tolerar infliximab.
Al finalizar CHARM y GAIN, los pacientes fueron seleccionados para el reclutamiento en el ensayo OLE (N=467 reclutados). Los pacientes reclutados en los brazos aleatorios y ciegos de CHARM y GAIN recibieron HUMIRA 40 mg cada semana alterna (EOW) y los pacientes reclutados para el ensayo de brazo abierto de CHARM recibieron sus regimenes anteriores de etiqueta abierta [40 mg EOW o cada semana (EW)]. Los pacientes en el ensayo OLE podrían conectarse a la dosificación EW para seguimiento o no respuesta. Los resultados de ambas dosis de HUMIRA se incluyeron en los análisis.
Acerca del ensayo CHARM
En el ensayo CHARM (Crohn's trial of the fully Human antibody Adalimumab for Remission Maintenance o Ensayo de Crohn en la Gama Completa de Anticuerpos Humanos para el Mantenimiento de la Remisión) se reclutaron 854 pacientes, tanto con experiencia como sin ella en tratamiento anti-TNF, que padecían enfermedad de Crohn entre moderada y severa para estudiar la seguridad y eficacia de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica hasta 56 semanas. Después de la semana cuatro, se seleccionaron de forma aleatoria 778 pacientespara tratarse con placebo, HUMIRA 40 mg cada semana posterior (EOW) o 40 mg semanales (EW) seleccionados de forma ciega. En la semana o después de la semana 12, los pacientes con seguimiento o no respuesta podrían recibir una etiqueta abierta de 40 mg EOW y 40 mg EW para la respuesta continuada o no respuesta.
Los objetivos co-primarios evaluaron el mantenimiento de la remisión clínica en las semanas 26 y 56 para cada grupo HUMIRA en comparación con los de placebo. Un porcentaje significantemente superior de pacientes tratados con HUMIRA mantuvieron la remisión clínica en un año frente a los tratados con placebo.
Acerca del ensayo GAIN
En el ensayo GAIN (Gauging Adalimumab effectiveness in Infliximab Nonresponders o Evaluación de la Eficacia de Adalimumab en Pacientes No Respondientes con Infliximab), un estudio de inducción de cuatro semanas realizado a 325 pacientes que perdieron respuesta o eran intolerantes a infliximab, hubo tres veces más de pacientes que tomaron HUMIRA y consiguieron la remisión clínica en la semana cuatro frente a los pacientes tratados con placebo (21% frente a 7%, respectivamente).
"La capacidad de HUMIRA de tratar de forma eficaz los síntomas crónicos de la enfermedad de Crohn la convierten en una importante opción para los gastroenterólogos y pacientes que desean disfrutar de un tratamiento mejorado para su enfermedad", comentó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de desarrollo clínico farmacéutico mundial de Abbott.
HUMIRA está aprobado para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con la enfermedad de Crohn activa moderada y grave que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si han perdido la respuesta o son intolerantes a infliximab.
El régimen de la dosis recomendada de HUMIRA para pacientes adultos con enfermedad de Crohn es de 160 mg iniciales en el día 1 (recibiendo hasta cuatro inyecciones 40 mg en un día o dos inyecciones 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después (día 15). Dos semanas después (día 29) los pacientes comienzan con la dosis de mantenimiento de 40 mg cada semana posterior. Se puede continuar con el tratamiento con HUMIRA con 5-aminosalicilatos, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores (por ejemplo, 6-mercaptopurina y azatioprina).
Información importante de seguridad
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