SAN DIEGO, 19 de septiembre de 2017 /PRNewswire/ -- Ajinomoto Althea, Inc. ("Althea"), un proveedor líder de desarrollo de contratos biofarmacéuticos y servicios de fabricación, ha anunciado hoy que abrirá pronto una fábrica GMP en su nueva instalación comercial de productos de alta potencia (HPP) ubicada en San Diego, California. Althea tomó posesión de la nueva instalación el 1 de mayo de 2015, y la construcción por etapas y modernización comenzaron en enero de 2016. En estos momentos, Althea ofrece desarrollo de procesos y servicios analíticos a sus clientes desde la nueva instalación. Dicha instalación se abrirá para bioconjugación y formulación compleja GMP en noviembre de 2017. Althea anticipa que los servicios de fabricación incluyendo estaciones de contención y acabado empezarán durante el cuarto trimestre de 2018.
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Recientemente, Althea también firmó su primer contrato de fabricación para la primera fábrica, ubicada a tan solo tres millas de sus operaciones actuales. La nueva instalación de Althea está diseñada para desarrollar, fabricar y emitir HPP incluyendo fármacos de anticuerpos conjugados (ADC), ingredientes farmacéuticos activos muy potentes (HPAPI) y otras formulaciones complejas de fármacos muy potentes.
Las condiciones del acuerdo son confidenciales, pero el alcance del proyecto incluirá transferencia de tecnología, implementación de métodos analíticos, validación de procesos y fabricación de fármacos GMP para preparar el lanzamiento comercial de un fármaco terapéutico clave del cliente.
Jason Brady, doctor, director sénior y jefe empresarial, declara "la apertura de nuestra primera fábrica y la firma del primer gran contrato es una señal clara que nuestra inversión, que aborda las necesidades de contención de nuestros clientes, tendrá un impacto positivo en el crecimiento del negocio de Althea. Existe una capacidad limitada en el mercado y los clientes están dispuestos a asegurar la disponibilidad en una instalación puntera gestionada por una empresa con una trayectoria de calidad excelente".
Acerca de Ajinomoto Althea, Inc.Althea es una organización integrada de desarrollo de contratos y de fabricación ubicada en San Diego, California, que proporciona servicios de desarrollo de productos clínicos y comerciales. Althea ofrece contención de fármacos cGMP en frascos y jeringas, y la producción de proteínas recombinantes derivadas de microbios y DNA plasmídico. Junto con dichas operaciones de fabricación, Althea ofrece extensos servicios de desarrollo incluyendo: desarrollo de procesos previos y posteriores, desarrollo analítico, formulación compleja, emisión de productos y pruebas de estabilidad bajo ICH. La plataforma de tecnología de formulación de Althea incluye Crystalomics(), una tecnología propietaria que ofrece soluciones de formulación para productos de grandes moléculas que se tienen que suministrar en concentraciones altas o en formulaciones de liberación sostenida. Althea también tiene una tecnología innovadora y demostrada de expresión de proteínas recombinantes llamada tecnología Corynex(). Para más información, visite www.altheaCMO.com [http://www.altheacmo.com/]
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