24 de mayo de 2019
  • Jueves, 23 de Mayo
  • 13 de mayo de 2010

    COMUNICADO: Boston Scientific Anuncia la Aprobación en Europa del stent de Cromo-platino TAXUS(R) Element(TM) (1)

    NATICK, Massachusetts, May 13, 2010 /PRNewswire/ --

    -- La aprobación incluye una indicación específica para diabéticos

    Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy la obtención del marcado CE para su nuevo stent liberador de paclitaxel TAXUS(R) Element(TM), se incorpora a la línea de stents farmacoactivos de tercera generación de la compañía. Esta aprobación incluye una indicación específica para el tratamiento de pacientes con diabetes. El stent TAXUS Element incorpora una aleación de cromo-platino junto con un diseño innovador del stent y un avanzado sistema de liberación. La empresa tiene previsto lanzar el stent TAXUS Element el mes próximo en la Unión Europea y otros países de aplicación del marcado CE.

    <>, afirma el Dr. Dean Kereiakes, Director Médico del Christ Hospital Heart and Vascular Center y del Lindner Research Center en Cincinnati, e investigador principal del programa clínico PERSEUS. <>.

    <>, observó Hank Kucheman, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente del Grupo de Boston Scientific en las secciones de Cardiología, Ritmo y Vascular. <>.

    El stent TAXUS Element se ha diseñado especialmente para el uso coronario, y combina las ventajas de rendimiento de la plataforma Element con la década de éxito clínico del programa TAXUS. La novedosa estructura del stent y su aleación patentada de cromo-platino se aúnan para ofrecer una mayor fuerza radial y más flexibilidad. La estructura del stent contribuye a proporcionar una cobertura de la lesión y una distribución del fármaco homogéneas, al tiempo que facilita la navegabilidad, mejorada mediante un avanzado sistema de colocación por catéter. La aleación de alta densidad ofrece una mayor visibilidad y un menor recoil, permitiendo al mismo tiempo el uso de patas más finas que las generaciones de stent anteriores.[1]

    La empresa obtuvo el marcado CE para el stent liberador de everolimus PROMUS(R) Element(TM) en octubre de 2009. Ambos stents Element comparten la misma aleación de cromo-platino, el diseño innovador del stent y el avanzado sistema de liberación.

    La empresa anunció en marzo los resultados a los 12 meses de su programa clínico PERSEUS, los cuales arrojaron datos positivos de eficacia y seguridad en las lesiones más habituales con el stent TAXUS Element, en comparación con TAXUS Express2(TM). Los resultados también mostraron un perfil de seguridad semejante y resultados de eficacia estadísticamente superiores en vasos pequeños con el stent TAXUS Element, en comparación con un grupo de control histórico de pacientes tratados con endoprótesis metálicas no medicadas Express(R).

    <>, añadió Kucheman.

    El programa clínico PERSEUS comparó el stent TAXUS Element con generaciones anteriores de stent Boston Scientific de en más de 1.600 pacientes en dos estudios paralelos llevados a cabo en 90 centros de todo el mundo.

    En EE.UU., la empresa espera obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos para el stent TAXUS Element a mediados de 2011 y, para el stent PROMUS Element, a mediados de 2012. En Japón, la empresa espera obtener la aprobación para TAXUS Element a finales de 2011 o principios de 2012 y, para PROMUS Element, a mediados de 2012.

    En EE.UU., TAXUS Element y PROMUS Element son dispositivos que se encuentran en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no están disponibles para su comercialización.

    Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, cuyos productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.

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    (CONTINUA)