KFAR SABA, Israel, December 21, 2016 /PRNewswire/ --
El ensayo pivote PMA comenzará en el año 2017
CartiHeal (2009) Ltd., inventor de un implante sin células par uso en defectos de cartílago y osteocondrales, anunció hoy la aprobación de la FDA de la aplicación de exención de dispositivo investigacional (IDE) enviada por CartiHeal para su implante Agili-C(TM), para conseguir una aplicación PMA.
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El ensayo pivote de 2 años de duración implicará a un mínimo de 250 pacientes en centros de Estados Unidos y fuera de Estados Unidos. El estudio está destinado a mostrar la superioridad del implante Agili-C(TM) frente al estándar quirúrgico de tratamiento, por ejemplo, la microfractura y desbridamiento, en el tratamiento de los defectos de cartílago/osteocondrales en ambas rodillas osteoartríticas y en rodillas sin cambios degenerativos, convirtiéndose en el primer estudio aprobado de estas amplias indicaciones que usa un solo implante.
El estudio se ha diseñado como ensayo prospectivo, multicentro, aleatorio y de etiqueta abierta, implicando hasta 3 lesiones en la misma articulación y con un área tratable total de entre 1-7cm[2].
Agili-C(TM) se implantó en una serie de ensayos clínicos llevados a cabo en los principales centros de Europa e Israel, en más de 220 pacientes con lesiones de cartílago de rodilla, tobillo y dedo gordo. En estos ensayos, el implante se utilizó para el tratamiento de un amplio espectro de lesiones de cartílago, según su Marca CE, desde lesiones focales únicas hasta defectos múltiples y grandes en pacientes que padecen osteoartritis.
Los resultados de estas investigaciones anteriores demostraron el potencial para la regeneración del cartílago y el remodelado del hueso subcondral subyacente, junto al alivio del dolor y los síntomas.
"Los ensayos pivote realizados hasta la fecha siempre se centraron en las lesiones de cartílago pequeñas, focales y aisladas en un grupo de pacientes con una definición estrecha, lo que no representa la mayor parte de los casos de la 'vida real'", explicó el doctor Ken Zaslav, director general de la International Cartilage Repair Society (ICRS) y miembro del consejo de asesoramiento clínico de CartiHeal. "Basándose en los datos clínicos destacados del implante Agili-C(TM), la FDA ha permitido por primera vez indicaciones de tratamiento que abarcan desde defectos focales únicos hasta múltiples defectos en la osteoartritis de rodilla, que es lo que los cirujanos ven en su base diaria. Además, este estudio ilusionante va a comprar do modos de control en un solo brazo: microfracturas para el tratamiento de las lesiones focales y desbridamiento para pacientes con osteoartritis".
"En los últimos años, hemos llevado a cabo una serie de ensayos clínicos en los principales centros para aprender qué tipo de pacientes pueden beneficiarse del implante Agili-C(TM)", destacó Nir Altschuler, fundador y consejero delegado de CartiHeal. "Junto a nuestro consejo de asesoramiento clínico diseñamos un estudio destinado a una gran población de pacientes que potencialmente puede beneficiarse de este implante. Estamos muy contentos de que la FDA aprobase nuestro diseño del estudio, y creemos que el implante Agili-C(TM) demostrará ser un tratamiento ideal para una variedad de lesiones de cartílagos en pacientes que deseen un estilo de vida sin dolor y activo, y que actualmente no tengan buenas alternativas".
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede central en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento del cartílago y de los defectos osteocondral en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.
Con el respaldo de amplias evidencias clínicas, su producto más destacado Agili-C(TM), un andamio biodegradable basado en aragonita, ha demostrado promocionar la regeneración del auténtico cartílago hialino y su hueso subcondral subyacente por medio de un proceso natural, sin el uso de células o factores de crecimiento.
Los resultados clínicos en el cuello, tobillo y dedo gordo demuestran el potencial de mejora considerable en la reducción del dolor, además de en la reducción de los síntomas relacionados - a través de un procedimiento de implante sencillo y de un solo paso.
En Estados Unidos, Agili-C es un dispositivo investigacional que cuenta con un uso limitado en el estudio IDE. No se encuentra disponible para su venta.
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