25 de junio de 2019
26 de abril de 2016

COMUNICADO: DalCor selecciona aleatoriamente al primer paciente para el ensayo cardiovascular de fase 3 DalGenE (1)

--- Montreal Heart Institute lidera este estudio mundial ---

--- Dalcetrapib se estudiará en pacientes distinguidos genéticamente con síndrome coronario agudo (ACS) --

-- El estudio global se realizará en 1.000 sitios en 33 países -

LONDRES y MONTREAL, 26 de abril de 2016 /PRNewswire/ -- DalCor Pharmaceuticals ha anunciado hoy que ha seleccionado aleatoriamente al primer paciente en el ensayo clínico de fase 3 "dal-GenE", un estudio de resultados cardiovasculares de dalcetrapib en pacientes con síndrome coronario agudo (ACS) y el genotipo AA en el gen ADCY9. El ensayo clínico mundial estará dirigido por el Montreal Heart Institute.

El ensayo clínico de doble ciego, aleatorio, controlado por placebo, multicentro, de fase 3, reclutará a 5.000 pacientes recientemente hospitalizados con ACS y que expresan el genotipo AA en la variante rs1967309 en el gen ADCY9, determinado por una prueba de diagnóstico de acompañamiento investigacional desarrollada por Roche Molecular Systems (RMS). La principal conclusión del estudio es el tiempo para la primera aparición de cualquier componente del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (ataque cardiaco) y apoplejía. El ensayo se realizará en 1.000 sitios en 33 países.

Los investigadores del Montreal Heart Institute (MHI), que dirigirán el estudio dal-GenE, descubrieron la importancia del genotipo AA al determinar la respuesta clínica de los pacientes al tratamiento con dalcetrapib. Biobank de MHI también se utilizó en esta investigación farmacogenómica. Aproximadamente el 20 por ciento de la población general alberga el genotipo AA.

Citas

Robert McNeil, Ph.D., consejero delegado de DalCor, dijo: "Creemos que dirigirnos a una población de pacientes genéticamente específica con dalcetrapib tiene el potencial para reducir drásticamente el riesgo cardiovascular en esta población de pacientes selecta. El éxito representaría una importante revolución en una importante área terapéutica que ha visto una tremenda cantidad de interés. Este ensayo representa un gran paso hacia delante en la medicina cardiovascular, abriendo nuevas puertas y creando opciones terapéuticas para pacientes de composición genética específica que sufren de enfermedad cardiaca y que pueden beneficiarse del compuesto. Esperamos completar el ensayo en la primera mitad de 2020".

André Desmarais, O.C., O.Q., vicepresidente, director general y consejero delegado de Power Corporation, dijo: "Estoy extremadamente orgulloso de haber contribuido a este avance mediante la financiación de MHI BioBank y mi implicación con DalCor. Este es un ejemplo perfecto de cómo realizar inversiones de impacto puede tener verdaderos efectos sociales. El éxito individual y bienestar colectivo debería verse como las dos caras de la misma moneda, y al final creando valor para todos. Creo que el Montreal Heart Institute está de camino a cambiar la vida de millones de personas y posicionándose globalmente en el mundo de la ciencia, continuará atrayendo talento e inversores en Montreal. Espero ver los resultados del ensayo".

Jean--Claude Tardif, C.M., M.D., director del Research Center en el Montreal Heart Institute y profesor de medicina en la Université de Montréal, dijo: "Estamos encantados de iniciar este importante ensayo clínico y demostrar la observación de que los pacientes con un perfil genético específico responderán favorablemente a dalcetrapib. Este es un gran paso hacia delante en nuestra búsqueda de medicina cardiovascular de precisión frente a la aterosclerosis, la principal causa de mortalidad en el mundo".

Donald Black, M.D., director médico de DalCor, dijo: Hemos establecido una fuerte red de investigadores que están dispuestos a evaluar un mecanismo terapéutico que sea distinto de reducir el colesterol LDL. Con el ensayo dal-GenE, esperamos demostrar una reducción muy significativa en los ataques cardiacos, apoplejías y muertes cardiovasculares con la adición de dalcetrapib al estándar de atención que incluye estatinas en pacientes con ACS".

Didier Leconte, MBA, ASC, director de inversiones en ciencias de la vida en Fonds de solidarité FTQ, dijo: "Nuestras inversiones directas e indirectas en DalCor son prueba de nuestro sólido apoyo por el trabajo que ellos y el equipo del Montreal Heart Institute están haciendo. Creemos profundamente en la capacidad de ambos equipos de desarrollar este tratamiento con el potencial de ayudar a tantas personas que están en riesgo de ataques cardiacos y apoplejías debido a la enfermedad cardiovascular".

Acerca de Dalcetrapib

Dalcetrapib es uno de los cuatro inhibidores CETP en haber alcanzado el desarrollo a escala total. Más de 17.000 pacientes han participado en ensayos clínicos de dalcetrapib. Un gran estudio cardiovascular de doble ciego (CV), dal-Outcomes, seleccionó aleatoriamente a más de 15.000 pacientes que ya tomaban estatinas. El fármaco fue bien tolerado pero los resultados del estudio eran globalmente neutrales: no hubo reducción significativa en eventos CV en el grupo de dalcetrapib.

En 2012, los investigadores del Montreal Heart Institute dirigidos por los profesores Jean-Claude Tardif y Marie-Pierre Dubé encontraron una asociación significativa entre los efectos de dalcetrapib para alterar los eventos CV y el polimorfismo en la localización de rs1967309 en el gen de ciclasa de adenilato de tipo 9 (ADCY9). Los pacientes con el genotipo AA tuvieron una reducción del 39 % en los eventos CV al ser tratados con dalcetrapib en comparación con placebo, mientras que los pacientes de GG tuvieron un aumento del 27 % y los pacientes de AG tuvieron un efecto neutral. Este análisis se realizó en 5.749 pacientes. Los análisis adicionales de otros estudios también demostraron ateroesclerosis reducida en la población AA cuando se tratan con dalcetrapib.

DalCor aseguró una licencia exclusiva mundial para dalcetrapib junto con los derechos para el marcador genético para uso con dalcetrapib y está patrocinando el estudio dal-GenE, que tiene previsto incluir 5.000 pacientes para confirmar prospectivamente los resultados del análisis farmacogenómico en el estudio dal-Outcomes en una población de pacientes con el genotipo AA en la localización rs1967309 en el gen ADCY9.

Acerca de DalCor Pharmaceuticals

DalCor está desarrollando tratamientos de precisión para la enfermedad cardiovascular dirigiéndose genéticamente a pacientes que derivarán beneficios clínicos. Integrando perspectivas clínicas y genéticas, DalCor pretende ofrecer resultados cardiovasculares clínicos superiores. El primer programa de desarrollo de la compañía, dalcetrapib, pretende reducir los eventos cardiovasculares en un subconjunto genético específico de pacientes. DalCor Pharmaceuticals tiene oficinas en Montreal, San Mateo, California, Zug, Suiza y Stockport, Reino Unido. Para más información, visite www.dalcorpharma.com [http://www.dalcorpharma.com/]

Acerca del Montreal Heart Institute

Fundado en 1954 por el doctor Paul David, el Montreal Heart Institute se dirige constantemente a los más altos estándares de excelencia en el campo cardiovascular mediante su liderazgo en investigación clínica y básica, cuidado ultra-especializado, formación profesional y prevención. Es parte de la amplia red de excelencia en salud formada por la Université de Montréal y sus instituciones afiliadas. El Montreal Heart Institute se clasifica como el hospital de investigación número uno de Canadá para intensidad de investigación y fondos de investigación por investigador, según Research Infosource. Para más información, visite www.icm-mhi.org [http://www.icm-mhi.org/]

Acerca de Fonds de solidarité FTQ

(CONTINUA)