HEMEL HEMPSTEAD, Inglaterra, March 27, 2017 /PRNewswire/ --
EUSA Pharma ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen favorable respecto a la autorización de comercialización del anticuerpo ch14.18/CHO, dinutuximab beta para el tratamiento de menores con neuroblastoma de alto riesgo[1] y una edad de 12 meses y superior que hayan recibido previamente quimioterapia de inducción y hayan logrado una respuesta parcial, seguida por terapia mieloablativa y un trasplante de células madre, así como pacientes con antecedentes de neuroblastoma recidivante o refractario, con o sin enfermedad residual. En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante o refractaria y en pacientes que no hayan logrado una respuesta total tras el tratamiento de primera línea, el dinutuximab beta debería combinarse con la interleuquina 2 (IL-2). Antes de aplicarse el tratamiento del neuroblastoma recidivante, debería estabilizarse con otras medidas adecuadas cualquier enfermedad progresiva[1]
El neuroblastoma es el segundo tumor sólido más habitual en la infancia, después de los tumores cerebrales[2], y afecta principalmente a niños menores de cinco años[3].
Este aplaudido avance hacia la autorización europea supone que los niños afectados por esta agresiva forma de cáncer estén un paso más cerca de un mejor acceso al nuevo tratamiento con el anticuerpo monoclonal dinutuximab beta.
Solo en Europa cada año se diagnostica a cerca de 1200 niños neuroblastoma[4], un cáncer raro derivado de las células de las crestas neurales, que participan en el desarrollo fetal del sistema nervioso y otros tejidos.[2]. Hay determinados tipos de neuroblastoma que se extienden con rapidez, lo que supone que prácticamente la mitad de los niños ya se encuentren en una fase avanzada o "de alto riesgo" cuando se les realiza el diagnóstico, con un pronóstico desfavorable. Dinutuximab beta ofrece una nueva esperanza para esos niños como tratamiento de primera línea o para aquellos que no hayan respondido a otras formas de tratamiento o hayan recaído a pesar de someterse a ciclos intensivos de radiación y quimioterapia.
El Dr. Lucas Moreno del Hospital Niño Jesús de Madrid afirma: "Con la disponibilidad actual del tratamiento del neuroblastoma, menos del 20 % de los niños con neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario logra sobrevivir a largo plazo, por lo que se necesitan nuevos tratamientos con urgencia. Dinutuximab beta es una inmunoterapia dirigida que se ha desarrollado específicamente para este cáncer infantil de alto riesgo y ofrece una alentadora esperanza de mejorar los resultados de salud para estos niños".
Steve Richards, consejero delegado de la organización benéfica dedicada al neuroblastoma Solving Kids' Cancer Europe, añade: "A pesar de los regímenes de tratamiento más intensivos, el neuroblastoma de alto riesgo sigue siendo una sentencia a muerte para más de la mitad de los niños diagnosticados. El tratamiento con el anticuerpo monoclonal Anti-GD2 se ha convertido en una importante arma en la lucha contra esta devastadora enfermedad y se considera la norma de cuidado por parte de un gran número de médicos y progenitores. El dictamen positivo emitido hoy permite que, en el futuro, los niños gocen de la mejor probabilidad de supervivencia, que es lo mínimo que se merecen las inocentes víctimas de este cáncer infantil."
El dinutuximab beta se usa actualmente en Europa en un programa de acceso controlado como parte de regímenes de tratamiento para el neuroblastoma de alto riesgo. Apeiron Biologics, la empresa que desarrolló dinutuximab beta con el grupo académico sobre el neuroblastoma SIOPEN[5], lo estableció por primera vez, y EUSA, que ostenta los derechos comerciales globales exclusivos de dinutuximab beta, ha continuado posteriormente con él.
Tras el dictamen positivo del CHMP, la comisión Europea emitirá ahora una resolución oficial antes de finales de mayo y, en caso de autorizarse, se indicará el uso de dinutuximab beta en los 28 países de la Unión Europa para niños con neuroblastoma de alto riesgo que hayan logrado al menos una respuesta parcial a la quimioterapia de inducción seguida por una terapia mieloablativa y un trasplante de células madre, así como niños con un historial de enfermedad recidivante o refractaria.
NOTAS PARA LOS EDITORES
Acerca del dinutuximab beta
El dinutuximab beta es un anticuerpo quimérico monoclonal desarrollado para tratar un antígeno concreto, el GD2, en células de neuroblastoma. Se ha estudiado en ensayos clínicos de neuroblastoma de alto riesgo, en los que más de 1000 pacientes han recibido tratamiento hasta la fecha. El dinutuximab beta tiene designación de fármaco huérfano en los EE. UU. y la UE, y EUSA tiene intención de solicitar la autorización del producto en los Estados Unidos en 2017.
El dinutuximab beta está actualmente disponible en un programa de acceso controlado. Se puede encontrar más información acerca de cómo pueden acceder al programa los profesionales sanitarios en el sitio web de EUSA Pharma.
Acerca de EUSA Pharma
Fundada en marzo de 2015, EUSA Pharma es una compañía farmacéutica con actividades comerciales en toda Europa y los EE. UU., y una red de distribución más amplia en aproximadamente otros 40 países. El equipo directivo está compuesto por profesionales farmacéuticos altamente expertos con una dilatada experiencia y un contrastado historial de identificación, desarrollo y comercialización con éxito de medicinas innovadoras que promueven el cuidado del paciente y mejoran su bienestar. Para obtener más información, visite: http://www.eusapharma.com.
Referencias
1) Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP). Resumen del dictamen: Dinutuximab
beta. Disponible en:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_e...
Último acceso: marzo de 2017.
2) SIOPEN. Neuroblastoma. Disponible en: http://www.siopen.org/neuroblastoma. Último
acceso: marzo de 2017
3) Macmillan Cancer Support. Neuroblastoma in Children. Disponible en:
http://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertypes/ch...
. Último acceso: marzo de 2017
4) L.E.K analysis of Tulla et al; Laranaga et al; Italian Tumour Registry; Cancer
Research UK; NAACCR; EUROSTAT; US Census Bureau.
5) http://www.apeiron-biologics.com.
Más información Jessica Pacey, Four Health Communications, +44(0)20-3761-4491
Fecha de elaboración: marzo de 2017 NP/GLB/ISQ/2017/03.01
