BEERSE, Bélgica, November 20 /PRNewswire/ --
-- La Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos recomienda la suspensión de la autorización de marketing para IONSYS(R)
-- La compañía realiza un análisis sobre la causa principal de la retirada de septiembre
Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado la suspensión de la autorización de marketing para IONSYS(R) (sistema transdermal de fentanilo iontoporético), indicado para el tratamiento de los dolores entre agudos y moderados post-operatorios para su uso solamente en hospitales.
Janssen-Cilag retiró IONSYS en la Unión Europea (UE) en septiembre de 2008, como medida de precaución tras la siguiente identificación de corrosión dentro de un componente del sistema en un lote de productos. La corrosión podría llevar a la autoactivación del sistema, suministrando dosis de fentanilo no solicitadas al paciente. Éste es el motivo por el que IONSYS no está disponible actualmente para su uso en ningún lugar de la UE. No se han dado informes sobre efectos secundarios graves asociados al mal funcionamiento del instrumento.
La compañía sigue analizando la causa principal del defecto descubierto en un lote de IONSYS. Parte del análisis realizado por la compañía se basa en determinar qué comenzó con la corrosión observada en los sistemas que se han retirado.
El CHMP ha llegado a la conclusión de que hasta que el defecto actual se llegue a comprender, se corrija y la compañía demuestre la calidad del producto, los beneficios de IONSYS no tendrán un mayor peso que los riesgos, contando con la recomendación sobre la autorización de marketing, que deberá suspenderse en la UE. La retirada de la suspensión estará condicionada a la resolución de la compañía de los problemas identificados por la EMEA.
La Comisión Europea concedió la autorización de marketing para IONSYS a través de la UE en enero de 2006. En noviembre de 2007, la comisión aprobó la variación de Tipo II en referencia al cambio del empaquetamiento de productos y el cambio en el panfleto del empaquetamiento. IONSYS estuvo disponible comercialmente en la UE desde enero de 2008, y se ha comercializado en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Luxemburgo, Países Bajos, Eslovenia, Suecia, Reino Unido e Irlanda.
Notas a los redactores
Las compañías Janssen-Cilag tienen un largo historial en el desarrollo y comercialización de tratamientos para una amplia variedad de enfermedades, como las enfermedades infecciosas, VIH, tratamiento del dolor, infecciones por hongos, mieloma múltiple, enfermedades gastroenterológicas, epilepsia, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, manía bipolar aguda, síntomas de demencia de conducta psicológica, enfermedades de conducta disruptiva y autismo. Más información disponible en la página web http://www.janssen-cilag.com. Las compañías de Janssen-Cilag son parte de la familia de compañías de Johnson & Johnson.
Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las estimaciones relacionadas se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos - incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y previsiones de Janssen-Cilag. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y la competitividad; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes del desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; reformas del cuidado de la salud tanto nacionales como extranjeras y normativa y regulaciones gubernamentales; además de las tendencias para la contención de los costes del cuidado de la salud. Esta disponible la lista futura y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 30 de diciembre de 2007. Las copias de este Formulario 10-K, además de los documentos posteriores, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud a través de Johnson & Johnson. Janssen-Cilag no tiene ninguna obligación de actualizar las declaraciones de futuro como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Para más información contacte con: Jennifer Tear, teléfono: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA, Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse 2340 Bélgica
