WASHINGTON, October 13 /PRNewswire/ --
--Los datos de 12 meses del ensayo ATLANTA muestran el beneficio del stent Catania(TM) en el tratamiento de las lesiones coronarias de novo
-- La 'nueva clase' de stent con tratamiento superficial Polyzene(R)-F maximiza la endotelización, reduce la restenosis, trombogenicidad, necesidad de terapia antiagregante doble a largo plazo
Los investigadores clínicos en la sesión "Innovative Devices and Futuristic Therapies" de hoy durante el 20 simposio científico anual de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), patrocinado por la Cardiovascular Research Foundation, presentó datos de seguimiento a 12 meses del ensayo ATLANTA. Los resultados incluyendo cero por ciento de trombosis en pacientes que interrumpieron la terapia antiagregante doble tras sólo 30 días.
El ensayo ATLANTA Trial es el primer estudio realizado en hombres (FIM), prospectivo, de centro único, no aleatorio, y de un sólo grupo que implicó a 55 pacientes (76 lesiones) tratados con el sistema de stent coronario CATANIA(TM) con modificación superficial NanoThin Polyzene(R)-F para ataque coronario isquémico sintomático debido a lesiones de novo, obstructivas de las arterias coronarias nativas. El ensayo fue patrocinado por CeloNova BioSciences, Inc., fabricante del stent CATANIA(TM).
A los 12 meses, en una población de pacientes FIM inusualmente complejo, los resultados mostraron un cero (0,0) por ciento de trombosis de stent (Academic Research Consortium, o ARC), muerte, infarto de miocardio, o injerto de bypass arterial coronario. La revascularización de lesión objetiva fue del 10,9 por ciento (sólo 3,6 por ciento conducido clínicamente, 7,3 por ciento conducido no clínicamente), con un índice de restenosis binario de 6,8 por ciento (cinco de las 74 lesiones analizadas en doce meses). Es destacable, todos los pacientes dejaron la terapia antiagregante doble tras 30 días, pero continuaron con aspirina (100 mg/d) durante un período de 12 meses.
El índice de éxito angiográfico y procedimental en el ensayo ATLANTA fue del cien por cien. Laboratorios independientes analizaron datos de la angiografía coronaria y ultrasonido intravascular (IVUS) para todos los pacientes inmediatamente después del implante de stent y en el seguimiento de seis meses. Otros análisis de 1.904 sesiones cruzadas (19.028 puntales) por investigadores que utilizan tomografía de coherencia óptima en la línea de base y otra vez en el seguimiento de seis meses en un subconjunto de 15 pacientes seleccionados aleatoriamente reveló la endotelización completa y una cobertura del puntal del stent del 99,5 por ciento.
"Todo médico es consciente de las preguntas y problemas en torno a los stents liberadores de fármaco y el mayor riesgo de trombosis de stent tardía - muy tardía, desprendimiento tardío, reacciones inflamatorias o de hipersensibilidad, así como el impacto económico de mantener la terapia antiagregante doble a largo plazo", dijo Corrado Tamburino, MD, PhD, FESC, FSCAI, FSICI-GISE, profesor de cardiología y responsable del Departamento cardiovascular, Ferrarotto Hospital, Catania, Italia, y principal investigador del ensayo ATLANTA. "Los datos de 12 meses de ATLANTA indican que el stent CATANIA(TM) con Polyzene(R)-F es realmente una nueva y prometedora clase de stent. Además, el stent CATANIA(TM) puede ofrecer un perfil de seguridad mejorado como demuestra por el hecho de que no hubo muertes, infartos de miocardio, o trombosis de stent en una población de pacientes significativamente completa. Económicamente, este stent tiene mérito porque elimina los costes asociados con la terapia antiagregante doble a largo plazo".
El stent de intercambio rápido y de cobalto-cromo CATANIA(TM) cuenta con marcado CE y está a la venta actualmente fuera de Estados Unidos en 60 tamaños, en longitudes de 8 a 38 mm y en diámetros de 2,0 a 4,0 mm. "El stent CATANIA(TM) representa la próxima evolución en tratamiento de angioplastia", dijo Thomas A. Gordy, director general y consejero delegado de CeloNova Biosciences, Inc. "Médicos, sistemas sanitarios, programas de seguros necesitan grandes avances, no dispositivos que sean ligeramente mejores de los que ya existen. Las pequeñas mejoras avanzan la competencia, necesitamos avanzar la medicina primero".
La superficie de stent CATANIA(TM) tiene un tratamiento de superficie fija (entre 35 y 40 nanómetros) de Polyzene(R)-F altamente lubricante, un polímero sintetizado, inorgánico y biocompatible que es antitrombótico, antiinflamatorio, resistente a bacterias, y esencialmente cubre la presencia del dispositivo desde el cuerpo para fomentar el crecimiento celular endotelial sano sin estimular la activación de las plaquetas.
"Descubrimos que el stent CATANIA(TM) es altamente entregable, localizable y flexible incluso en la anatomía más tortuosa", dijo el doctor Tamburino. "El tratamiento de superficie de Polyzene(R)-F crea el stent con calidades excepcionales que no sólo crean un sistema altamente lubricante que inspira la confianza del usuario y la mejor capacidad de empuje, sino que oculta el stent de las defensas del organismo, lo que reduce la agregación plaquetaria y el potencial de trombosis".
ACERCA DE NANOTHIN POLYZENE(R)-F
El polímero NanoThin Polyzene(R)-F patentado puede aplicarse o mezclarse con otras sustancias que permiten una diversa gama de aplicaciones de biociencia e industriales en una multitud de sustratos, incluyendo otros polímeros, metales y cerámica. Los dispositivos médicos cubiertos con Polyzene(R)-F no causan una reacción negativa en el cuerpo cuando se introducen, provocando una respuesta corporal normalizada y positiva. Polyzene(R)-F puede personalizarse para la aplicación deseada y aplicarse de una serie de modos que incluyen recubrimiento, extrusión, tejido o electro-spinning que oscilan en grosor de menos de 40 nanómetros a más de 200 nanómetros. El sustrato base se creará con las propiedades del polímero.
Acerca de CeloNova BioSciences, Inc.
Con sede en Newnan, Georgia, CeloNova BioSciences, Inc., es un desarrollador de nuevos dispositivos médicos que son mejorados por uno de los materiales patentados de la compañía, Polyzene(R)-F. Polyzene(R)-F es altamente lubricante, antitrombótico, antiinflamatorio y resistente a las bacterias, lo que le convierte en el tratamiento superficial idóneo para dispositivos médicos implantados. Los actuales productos de la compañía son las microesferas de color avanzado Embozene(TM) y el sistema de stent coronario CATANIA(TM) con NanoThin Polyzene(R)-F. Ningún producto está aprobado para el uso en Estados Unidos. Otros dispositivos innovadores están actualmente en fase de desarrollo. Para más información, visite www.celonova.com.
Página web: http://www.celonova.com
Robert J. Murphy o David Patti, ambos de The Storch-Murphy Group, Ltd., para CeloNova BioSciences, Inc., +1-908-276-0777
