Más de 3.400 pacientes en todo el mundo han sido tratados con el sistema HeartLight hasta hoy
Valida resultados clínicos definitivos del estudio pivotal multicentro de EE. UU.
MARLBOROUGH, Massachusetts, 5 de abril de 2016 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc. ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación precomercialización (PMA) de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para su sistema de ablación endoscópico HeartLight para el tratamiento de pacientes con fibrilación atrial (FA) paroxismal. La presentación de PMA aprobada contuvo datos de seguridad y efectividad completes del estudio clínico pivotal estadounidense HeartLight multicentro de la Compañía, un estudio controlado y aleatorio en el que un total de 353 participantes fueron seleccionados aleatoriamente en 19 centros de arritmia líderes en Estados Unidos(1).
Los resultados del ensayo pivotal, anunciados en Heart Rhythm 2015 [http://www.prnewswire.com/news-releases/cardiofocus-heartlig...], mostraron que al realizar un solo procedimiento de ablación utilizando el sistema HeartLight, la mayoría de los pacientes experimentó libertad desde la FA paroxismal a los 12 meses. Además, se alcanzaron las conclusiones primarias de seguridad y eficacia.
La FA es la arritmia cardiaca más común que afecta a más de 33 millones de personas en todo el mundo, y se estima que a 2,7-6,1 millones de personas en Estados Unidos. El tratamiento de la FA basado en catéter ha creado un mercado de más de 1.500 millones de dólares, creciendo anualmente a aproximadamente el 15 % anualmente, convirtiéndose en una de las oportunidades de mercado de dispositivos de mayor crecimiento.
Con la concesión de la aprobación PMA, CardioFocus se convierte en uno de los pocos fabricantes que posee una indicación específica para la terapia de ablación de catéter de FA paroxismal. Específicamente, en Estados Unidos, el sistema HeartLight ya está indicado para el tratamiento de la FA paroxismal sintomática recurrente refractaria.
El sistema HeartLight difiere de otras soluciones FA que se basan en el soporte de rayos x o mapeo para guía, permitiendo al electrofisiólogo controlar la entrega de energía de laser terapéutico, por primera vez bajo guía visual directa, para aislar de manera eléctrica y duradera las venas pulmonares (VP). El sistema HeartLight está diseñado para ofrecer la flexibilidad procedimental clínica máxima con un globo de alto cumplimiento que acomoda fácilmente diversas anatomías de las VP y la energía láser que el médico suministra bajo visualización endoscópica directa.
El investigador jefe Andrea Natale, MD, FACC, FHRS, director médico ejecutivo en el Texas Cardiac Arrhythmia Institute, Center for Atrial Fibrillation en St. David's Medical Center en Austin, TX, comentó: "Fue un estudio de gran envergadura y el dispositivo claramente alcanzó las conclusiones de seguridad y eficacia primarias. Confío en que estos resultados, producidos por médicos que fueron nuevos al globo laser, demuestran la promesa de la tecnología HeartLight en uso clínico rutinario".
El investigador jefe conjunto Vivek Y. Reddy, MD, director de Cardiac Arrhythmia Services para The Mount Sinai Hospital y The Helmsley Trust Professor of Medicine en la Icahn School of Medicine en Mount Sinai dijo: "Los nuevos dispositivos médicos tienen un camino difícil a la aprobación y se evalúan mediante la comparación intensiva con dispositivos de brazos de control que son inherentemente más familiares a los investigadores del estudio. La corta curva de aprendizaje del nuevo sistema HeartLight permitirá incluso a los nuevos usuarios suministrar rápida y eficientemente una terapia duradera a sus pacientes".
Frank Cuoco, MD, profesor asociado de Medicina de FACC, Division of Cardiology en la Medical University of South Carolina en Charleston, SC fue uno de los mayores reclutadores de pacientes en el estudio HeartLight, y añadió: "Estamos encantados con la aprobación del catéter de ablación de láser guiado endoscópicamente de HeartLight. Basándose en nuestra experiencia en el estudio pivotal CardioFocus y los resultados de éxito de la UE, confío en que este nuevo catéter de globo de láser ofrecerá a nuestros pacientes una opción de tratamiento destacada para la fibrilación atrial. La flexibilidad del globo, que es intuitiva para utilizar bajo guía visual directa, es uno de sus atractivos primarios. Descubrí que la curva de aprendizaje era muy corta".
En nombre de CardioFocus, vicepresidente de Asuntos Regulatorios y Clínicos, Burke Barrett, dijo: "El logro de la aprobación PMA del sistema HeartLight es un importante hito y el resultado del trabajo en equipo dedicado entre nuestros empleados, los sitios clínicos y los participantes en el estudio, y estamos agradecidos por este importante apoyo. Es también importante destacar la eficiencia y profesionalidad de la FDA, reflejada en esta revisión PMA desde llenado a aprobación en ocho meses. El sistema HeartLight representa un nuevo enfoque a la ablación para el tratamiento de la FA y esperamos poder hacerlo estar disponible en EE. UU. para electrofisiólogos y sus pacientes".
Los resultados del estudio clínico pivotal estadounidense se añaden a docenas de estudios independientes que apoyan el sistema HeartLight de CardioFocus. Varios estudios de un solo centro de la UE publicados han reportado altas tasas de hasta el 80 % de libertad desde la recurrencia de FA medida un año o más tras el rendimiento de un solo proceso de ablación. Hasta la fecha, más de 3.400 pacientes de todo el mundo han sido tratados utilizando el sistema HeartLight de CardioFocus.
CardioFocus está terminando los preparativos para comercializar el sistema HeartLight en Estados Unidos.
Acerca del sistema de ablación endoscópico HeartLight El sistema de ablación endoscópico HeartLight es una tecnología de ablación de catéter única diseñada para el tratamiento de la fibrilación atrial (FA), la arritmia cardiaca más común. El sistema incorpora un endoscopio para ofrecer a los médicos la capacidad para ver dentro del corazón y, por primera vez, dirigir visualmente la aplicación de energía láser para lograr el aislamiento duradero de la vena pulmonar. En Estados Unidos, el sistema HeartLight está indicado para el tratamiento de la fibrilación atrial paroxismal sintomática recurrente refractaria. El sistema HeartLight está formado por el catéter HeartLight, el endoscopio, medios de llenado del globo y la consola HeartLight.
Acerca de CardioFocus, Inc. CardioFocus, Inc. es un fabricante de dispositivos médicos dedicado a avanzar el tratamiento de ablación para los desórdenes cardiacos, como la fibrilación atrial (FA). El sistema de ablación endoscópico HeartLight está disponible comercialmente en instituciones líderes en Europa, y ahora en Estados Unidos. CardioFocus tiene su sede en Marlborough, MA, EE. UU. Para más información sobre la compañía y su tecnología, visite www.CardioFocus.com [http://www.cardiofocus.com/].
(1) Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350-60
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