-- Janssen presenta una solicitud a la AEM para la aprobación de su anticuerpo monoclonal anti-Interleuquina-23 para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y aguda
BEERSE, Bélgica, 25 de noviembre de 2016 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy la presentación de una solicitud de autorización de marketing a la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a la interleuquina de proteína (IL)-23, que ha demostrado desempeñar un papel clave en el desarrollo de enfermedades inflamatorias inmunes(1). La psoriasis es un desorden inflamatorio autoinmune crónico que resulta en la sobreproducción de las células de la piel, caracterizada por lesions inflamadas, escamosas y rojas, o places, que pueden causar picor, malestar y dolor.(2) Se estima que 14 millones de europeos tienen psoriasis(3), que puede ir de moderada a aguda y discapacitadora, y a menudo puede deteriorar la calidad de vida.(4)
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"Estamos comprometidos con el descubrimiento y desarrollo de terapias innovadoras para abordar necesidades médicas no cubiertas de personas que viven con psoriasis", dijo Newman Yeilding, MD, jefe de Desarrollo de Inmunología en Janssen Research & Development, LLC. "Esperamos trabajar con la AEM durante la revisión de la agencia de la solicitud mientras buscamos la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda en la Unión Europea".
Los datos de cuatro estudios que evaluaron la eficacia y seguridad de guselkumab al administrarse por inyección subcutánea en el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y grave sirvieron como la base para la presentación: los estudios de fase 3 VOYAGE 1(5 ), VOYAGE 2(6) y NAVIGATE(7), y el estudio de fase 2 X-PLORE(8), que aparecieron en el The New England Journal of Medicine en julio de 2015. Los resultados del estudio VOYAGE 1 se presentaron [https://janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/pr...] recientemente en el congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV), y los resultados de los estudios VOYAGE 2 y NAVIGATE están previstos para la presentación en los próximos congresos científicos.
Acerca de Guselkumab Guselkumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que se dirige a la interleuquina de proteína (IL)-23 y está en desarrollo de fase 3 como terapia administrada subcutáneamente para el tratamiento de la psoriasis de placa entre moderada y grave. El 17 de noviembre, Janssen Biotech, Inc. anunció [http://www.janssen.com/janssen-submits-application-fda-seeki...] la presentación de una solicitud de licencia de biología a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos buscando la aprobación de guselkumab para el tratamiento de adultos que viven con psoriasis de placa entre moderada y aguda. Además, los hallazgos de un estudio de fase 2 que evalúan guselkumab en el tratamiento de pacientes con artritis psoriática active se presentaron recientemente en el congreso del American College of Rheumatology y está previsto un programa de fase 3 para esta indicación.
Acerca de la psoriasis La psoriasis es un desorden inflamatorio autoinmune y crónico que resulta en la sobreproducción de células de la piel, caracterizado por lesiones inflamadas, escamosas y rojas, o places, que pueden causar picor y dolor físico.(2) Se estima que 125 millones de personas en todo el mundo tienen psoriasis(9), incluyendo 14 millones de europeos(3), y aproximadamente el 20 % de las personas afectadas tienen casos que se consideran entre moderados y agudos.(10)
Acerca de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson En Janssen, Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. Transformando las vidas al descubrir formas nuevas y mejores de prevenir, interceptar, tratar y curar la enfermedad es lo que nos inspira. Contamos con las mejores mentes y buscamos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para conseguir mejorar la salud de todos dentro de él. Si desea conocer más visite http://www.janssen.com/EMEA [http://www.janssen.com/EMEA]. Síganos en Twitter: @JanssenEMEA.
Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC y Janssen Biotech, Inc. son parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.
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Referencias
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