"Para pacientes con HCC avanzado o aquellos en los que falla la TACE hemos dependido durante los últimos diez años de un tratamiento sistémico oral con sorafenib, que demostró aumentar la supervivencia comparado con el placebo, pero que también causa muchos efectos secundarios que pueden comprometer la calidad de vida de los pacientes. Este es el motivo por el que decidimos ver si el tratamiento con una forma nueva de terapia dirigida al hígado, la radioterapia interna selectiva, o SIRT, con SIR-Spheres podría representar una alternativa mejor. Nuestra decisión para iniciar el estudio SARAH se basó en estudios previos más pequeños y análisis retrospectivos, que sugirieron que SIR-Spheres podría ser al menos tan eficaz como bien tolerado por los pacientes de HCC", declar.
El estudio aleatorizado, controlado y abierto SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma - Sorafenib vs. radioembolización en carcinoma hepatocelular avanzado) comparó directamente la eficacia de la radioterapia interna selectiva (SIRT o radioembolización) con microesferas de resina de itrio-90 [Y-90] frente a sorafenib (Nexavar(R), Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Berlín, Alemania).
SARAH fue iniciado en diciembre de 2011 y finalizó su reclutamiento en febrero de 2015.
Con 459 pacientes tratados en 25 centros clínicos en toda Francia, SARAH es el mayor estudio aleatorizado jamás realizado para comparar la radioterapia interna selectiva (o cualquier terapia dirigida al hígado) frente a la terapia sistémica estándar actual en el tratamiento del cáncer de hígado primario. Cerca del 70% de los pacientes en el estudio SARAH tenían HCC avanzado (Barcelona Clinic Liver Cancer estadío C), con trombosis de la vena porta y sin diseminación extrahepática. En la mayoría del resto de pacientes habían fallado dos ciclos de TACE.
Los resultados de SIRveNIB, un estudio paralelo en más de 360 pacientes de HCC de Asia-Pacifico, serán presentados en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) que tendrá lugar en Chicago el 4 de junio de 2017.
¿ Qué es el carcinoma hepatocelular (HCC)?
Los pacientes con HCC representan el 90% de todas las personas diagnosticadas con un cáncer de hígado primario, que es el sexto cáncer más común en el mundo y la segunda causa más común de muerte por cáncer. El HCC afecta principalmente a pacientes con cirrosis de cualquier origen, incluyendo hepatitis viral, alcoholismo y enfermedad del hígado graso, y causa más de 670.000 muertes anuales en el mundo.2 Entre la población de riesgo del HCC, la incidencia de la enfermedad aumenta progresivamente con la edad, alcanzando el máximo alrededor de los 70 años.3
En promedio, un tercio de los pacientes con cirrosis hepática desarrollará HCC en algún momento de su vida.4
- A nivel mundial, aproximadamente el 54% de los casos de HCC pueden ser atribuidos
a una infección por el virus de la hepatitis B (que afecta a 400 millones de personas),
mientras el 31% puede ser atribuido a una infección por el virus de la hepatitis C
(que afecta a 170 millones de personas).3
- En África y Asia Oriental, la mayor fracción atribuible es debida a la infección por
el virus de hepatitis B (60%), mientras en el mundo occidental desarrollado, la
infección crónica por el virus de la hepatitis C parece ser el mayor factor de
riesgo.5,6
Además de estas causas, se piensa ahora que hasta uno de cada ocho (12,8%) pacientes de esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con cirrosis progresará a un HCC.7 La EHNA, que es ampliamente se considera desencadenada por la diabetes de tipo II, la insulinorresistencia, la obesidad, la hiperlipidemia y la hipertensión, se ha convertido en la causa número uno de la enfermedad hepática en los países occidentales. El avance de la EHNA aumenta dramáticamente los riesgos de cirrosis, insuficiencia hepática y HCC. Se supone que este hecho está relacionado con la epidemia mundial de diabetes y obesidad.8
El HCC aparece con mayor frecuencia en hombres que en mujeres, excepto en África, donde las mujeres se ven más afectadas.2
¿ Qué es SIRT con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90?
SIRT con microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 es un tratamiento aprobado para tumores hepáticos inoperables. Es un tratamiento mínimamente invasivo que libera elevadas dosis de radiación beta de alta energía directamente a los tumores. SIRT es administrado a los pacientes por radiólogos intervencionistas que infunden millones de microesferas de resina radiactivas (con un diámetro de entre 20 y 60 micras) a través de un catéter en las arterias del hígado que suministran la sangre a los tumores. Al utilizar el riego sanguíneo de los tumores, las microesferas alcanzan selectivamente los tumores de hígado con una dosis de radiación que es hasta 40 veces superior que la radioterapia convencional, mientras preservan el tejido sano.
Las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 están aprobadas para su uso en Argentina, Australia, Brasil, la Unión Europea (marca CE), Suiza, Turquía y varios países de Asia para el tratamiento de tumores hepáticos no operables. En Estados Unidos, las microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 disponen de una Aprobación de Pre-comercialización (PMA) de la FDA y están indicadas para el tratamiento de tumores hepáticos metastásicos no operables de cáncer colorrectal primario en combinación con quimioterapia arterial intra-hepática (IHAC) adyuvante de FUDR (floxuridina).
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CONTACTO: Bianca Lippert, PhD, Sirtex Medical: blippert@sirtex.com, +49175 9458089, Ken Rabin, PhD, Sirtex Medical: krabin@sirtex.com, +48 502279244, Marie-Hélène Coste, MHC, Paris: costemh@gmail.com, +33 6208 94903.
