LONDRES, May 25, 2016 /PRNewswire/ --
-- El estudio cumple con los objetivos primarios y demuestra su no inferioridad en la limpieza general del intestino y su superioridad en la limpieza de tipo 'Excellent plus Good' del colon ascendente
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Norgine B.V. anunció hoy los nuevos datos positivos de un estudio en fase III MORA para NER1006 (1 litro PEG y preparación intestinal de ascorbato) frente al estándar de 2 litros PEG con ascorbato. El estudio cumplió con los objetivos primarios, demostrando que cuando se administró como régimen de dosis dividido de 2 días durante la noche o 1 día en la mañana, y en comparación con 2L PEG, NER1006 era:
- No inferior en la consecución de limpieza general de intestino
- No inferior y superior en conseguir un limpiado de tipo 'Excellent plus Good' del
colon ascendente
Además, el estudio demostró que en un régimen de dosis dividido de 2 días durante la noche o 1 día en la mañana, NER1006 no era inferior en la detección de adenomas y pólipos en el colon ascendente y general, y como régimen de dosis dividida de 2 dúas durante la noche, demostró una tasa de detección de pólipo superior en el colon ascendente.
La tolerabilidad general y perfil de seguridad de NER1006 fue comparable a la de 2L PEG. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron entre leves y moderados en su severidad, reflejando un perfil de seguridad esperado de sus tratamientos respectivos.
El umbral de importancia estadística del estudio fue de P<0,025, usándose un margen de un 10% para demostrar la no inferioridad frente a 2L PEG. [1]
Peter Martin, responsable de operaciones de Norgine, destacó: "Los nuevos resultados de fase positiva III MORA para NER1006 son prometedores, ya que sabemos que la calidad de una preparación intestinal es un factor importante para una colonoscopia de éxito y la detección de pólipos y tumores. Estos datos refuerzan el liderazgo de Norgine dentro del campo de la colonoscopia para el suministro a los pacientes de tratamientos innovadores".
NER1006 no está aún aprobado para su uso. Norgine pretende enviar NER1006 para su aprobación en Estados Unidos y la UE.
Los datos se presentaron durante la Digestive Disease del 24 de mayo de 2016, 09:30-16:30. Si desea ver el comunicado completo visite la página web http://www.norgine.com
Referencias
1. Raf Bisschops, Jonathan Manning, Lucy Clayton, Richard Ng Kwet Shing, Marco A. Alvarez-Gonzalez (2016): Efficacy and Safety of the Novel 1L PEG and Ascorbate Bowel Preparation NER1006 Versus Standard 2L PEG With Ascorbate in Overnight or Morning Split-Dosing Administration: Results from the Phase 3 Study MORA. Gastroenterology, Volumen 150, Publicación 4, S1269-S1270. Abstracto Tu2084.
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