LONDRES, June 28, 2016 /PRNewswire/ --
La Agencia Europea del Medicamento (AEM) y la Sociedad Europea de Oncología Médica (SEOM) celebrarán un taller sobre ensayos de una sola rama (SATs) en la sede de la AEM en Londres (Reino Unido) el 30 de junio.
Los ensayos de un solo brazo se utilizan cuando los ensayos aleatorios estándares no son posibles, por ejemplo en cánceres raros, donde las poblaciones de pacientes son muy pequeñas. Los SATs han conducido a la aprobación regulatoria de productos de oncología que muestran una actividad dramática en poblaciones de pacientes bien definidas con altas necesidades médicas no cubiertas. Los SATs, junto con enfoques estadísticos, podrían convertirse en la base estándar de evidencia de eficacia para nuevas aplicaciones. Sin embargo, se necesita consenso en lo que constituye la "actividad dramática" y "altas necesidades médicas no cubiertas". En estas situaciones se necesitan directrices regulatorias sobre el desarrollo de fármacos contra el cáncer, así como para gestionar las incertidumbres restantes óptimamente.
Los participantes en el taller EMA-ESMO examinarán la experiencia obtenida con las aprobaciones pasadas basadas en los SATs; los puntos fuertes y débiles de diferentes enfoques; las vistas de las diferentes partes y la necesidad y adecuación de más directrices regulatorias.
El doctor Francesco Pignatti, jefe de la Oficina de Oncología, Hematología y Diagnóstico de la AEM y copresidente del taller, dijo: "Nuestro papel es asegurar que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, efectivos y de alta calidad. La AEM es consciente de la necesidad urgente de terapias para determinados cánceres y se compromete a apoyar el acceso de los medicamentos anticáncer prometedores sin comprometer la seguridad de los pacientes".
El doctor Paolo G. Casali, presidente del Comité de Política Pública de la SEOM y copresidente del taller, explicó que los ensayos de un solo brazo podrían ser muy importantes para el desarrollo de nuevos fármacos en cánceres raros y en pequeños subgrupos. "A veces los números de ensayos aleatorios no están disponibles y a veces el impacto de los nuevos agentes es enorme en determinados pacientes. Esto tiene implicaciones inmediatas para el desarrollo de fármacos, siempre que las dificultades metodológicas se aborden".
Casali añadió: "Esperamos que este taller nos ayude a mejorar la fiabilidad de los ensayos de un solo brazo en oncología y nos ayude a acelerar el acceso a un mejor tratamiento y cuidado para los pacientes".
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Acerca de la Sociedad Europea de Oncología Médica [http://www.esmo.org ]
SEOM es la organización profesional líder de oncología médica. Con más de 13.000 miembros representando a los profesionales de la oncología de más de 130 países, la SEOM es la sociedad de referencia para la educación e información sobre oncología. Estamos comprometidos a apoyar a nuestros miembros para desarrollar y avanzar en un entorno profesional de rápida evolución.
Acerca de la Agencia Europea del Medicamento [http://www.ema.europa.eu ]
La Agencia Europea del Medicamento (AEM) es una agencia descentralizada de la Unión Europea (UE), localizada en Londres. Es responsable de la evaluación científica, supervisión y control de seguridad de medicamentos desarrollados por compañías farmacéuticas para uso en la Unión Europea.
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