SAN DIEGO, May 19 /PRNewswire/ --
-- Presentación de un ensayo clínico de referencia para evaluar el tratamiento endoscópico de la condición precancerígena del esófago
-- Se demuestra la superioridad de la terapia de ablación utilizando el sistema HALO para erradicar el esófago de Barret y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad
Expositor #2349 - Semana de enfermedades digestivas -- BARRX Medical, Inc., un líder en tecnología en el diseño y fabricación de dispositivos médicos para enfermedades digestivas, anunció hoy la presentación de un estudio de referencia titulado "A Randomized, Multicenter, Sham-Controlled Trial of Radiofrequency Ablation (RFA) for Subjects with Barrett's Esophagus (BE) Containing Dysplasia: Interim Results of the AIM Dysplasia Trial". El estudio fue presentado por Nicholas J. Shaheen, M.D., profesor asociado de medicina y epidemiología de la Universidad de Carolina del Norte, durante la sesión plenaria clínica de la American Gastroenterological Association en la Semana de enfermedades digestivas celebrada en San Diego, California.
"Se trata de un ensayo riguroso y muy bien diseñado llevado a cabo en 10 centros especializados de Estados Unidos, cada uno con experiencia en el tratamiento del esófago de Barret y la displasia", dijo el doctor Shaheen. "Nuestros resultados internos son muy prometedores, y demuestran la superioridad de la terapia de la ablación para eliminar el esófago de Barret y la displasia, así como para reducir el riesgo de progresión de la enfermedad. Aunque continuamos realizando el ensayo, estos resultados podrían cambiar el paradigma sobre cómo los gastroenterólogos tratan a sus pacientes con esófago de Barret".
El ensayo de la displasia de AIM comenzó en 2006 y reclutó a 127 pacientes con un diagnóstico de esófago de Barret displásico, la fase más avanzada de esta condición precancerígena. Como resultado de lesiones de la enfermedades del reflujo gastroesofágico o RGE, la línea esofágica normal se sustituye por células anormales (tejido de Barret), predisponiendo al paciente a un mayor riesgo de desarrollar cáncer de esófago. Los pacientes con Barret que desarrollan cáncer, suelen hacerlo siguiendo una serie de pasos, comenzando por el Barret, y derivar más tarde en Barret con displasia de bajo grado (cambios precancerígenos menores) o displasia de alto grado (cambios precancerígenos graves) para finalmente desarrollar el cáncer. El actual estudio incluyó a pacientes con Barret con displasia de bajo y alto grado.
Los pacientes del estudio fueron asignados aleatoriamente para recibir terapia de ablación endoscópica utilizando el sistema de ablación HALO (BARRX Medical, Inc.), o, una intervención simulada (placebo). Las muestras de tejido, o biopsias, se tomaron posteriormente en intervalos regulares en el año siguiente para evaluar el Barret, la displasia o el cáncer. Los resultados comparativos de la patología en un año sirvieron como primer resultado para el ensayo. Las conclusiones del estudio fueron la desaparición de la displasia, así como la conclusión más rigurosa de la erradicación completa de todo el tejido de Barret. En el último caso, la línea esofágica se considera normal, sin signos de células anormales residuales.
A un año del seguimiento, el grupo de tratamiento tuvo un índice de erradicación más complete tanto par alas células de la displasia como para las de Barret en comparación con el grupo simulado no tratado, con importancia estadística. De hecho más de tres cuartos de los pacientes tratados no tenían Barret detectable al final del período de tratamiento, en comparación con los pacientes simulados (que aún tenían Barret). Además, el índice de progresión a grados más altos de displasia y cáncer esofágico fue mucho más bajo en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo simulado.
Acerca de BARRX Medical y la HALO Ablation Technology
BARRX Medical, Inc. desarrolla soluciones de tratamiento para el esófago de Barrett, una enfermedad precancerígena de la línea del esófago (tubo para tragar) causada por el reflujo gastroesofágico, o RGE. Su producto insigne, el Sistema HALO360, ofrece terapia uniforme y controlada a una profundidad consistente, que puede eliminar el esófago de Barrett y permitir que vuelvan a crecer células normales. En el mayor estudio realizado (ensayo AIM-II), el 98 por ciento no tenían Barrett después de dos años y medio. El sistema utilizado en los ensayos clínicos fue aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. en 2001 y ha estado disponible comercialmente desde enero de 2005. Se han realizado más de 14.000 procedimientos en más de 200 hospitales de todo el mundo. Con sede en Sunnyvale, California, BARRX Medical, Inc. fue fundada en 2000 y es de propiedad privada. Información adicional sobre BARRX Medical, Inc. y el sistema de productos de ablación HALO está disponible en http://www.barrx.com
Acerca de la Semana de enfermedades digestivas
La Semana de enfermedades digestivas (DDW) es el mayor encuentro internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, la hepatología, la endoscopia, y la cirugía gastrointestinal. Patrocinada conjuntamente por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), la American Gastroenterological Association (AGA), la American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), y la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW se celebra del 17 al 22 de mayo de 2008 en San Diego, California. El encuentro muestra aproximadamente 5.000 resúmenes y cientos de conferencias sobre los últimos avances en investigación gastrointestinal y tecnología.
Página web: http://www.barrx.com
Medios, Kevin Knight, +1-972-385-9384, móvil, +1-214-732-9392, kmcinc@aol.com, para BARRX Medical, Inc.; o Scott Dodson de BARRX Medical, Inc., +1-408-328-7367, sdodson@barrx.com
