-- Race Oncology firma un acuerdo de licencia exclusivo con BL&H Korea para la venta de Bisantrene, un agente para tratar la leucemia mielógena aguda, en Corea del sur
-- Race Oncology está actualmente siguiendo una ruta regulatoria 505(b)(2) para Bisantrene en EE. UU.
-- AML es el tipo más común de leucemia aguda en adultos
MELBOURNE, Australia y PARÍS, 3 de abril de 2017 /PRNewswire/ -- Race Oncology, Ltd. y BL&H Co, Ltd. anunciaron un acuerdo por el que se concedió a BL&H una licencia exclusiva para la venta de Bisantrene en Corea del Sur para el tratamiento de la leucemia mielógena aguda bajo un programa de pacientes citados por el nombre (NPP).
El mecanismo NPP en Corea del Sur permite el acceso pre-aprobación y ventas de medicamentos en respuesta a las peticiones por los médicos en nombre de pacientes específicos o "citados por el nombre". "Estamos muy contentos de llevar el bisantreno al mercado de Corea del Sur. El bisantreno representa una oportunidad comercial única para nuestra compañía por sus beneficios clínicos para los pacientes de AML", dijo D. C. Roh, director general de BL&H.
Peter Molloy, consejero delegado de Race Oncology, añadió: "Vemos esto como un acuerdo importante para Race que señala el potencial comercial para las asociaciones Bisantrene NPP en Asia y anticipamos lanzamientos de NPP en Europa que comenzarán a finales de este año".
Acerca del bisantrenoEl hidrocloruro de bisantreno es un intercalador sintético de ADN anti-neoplástico con efectos quimioterapéuticos e inmunológicos. Un producto de diseño de fármaco racional, el bisantreno fue diseñado para reducir la cardiotoxicidad y resistencia multifármaco asociada comúnmente con las antraciclinas y ofrece un índice terapéutico mejorado. Más de 40 ensayos clínicos se han realizado con este agente frente a varios cánceres, incluyendo un amplio estudio en el National Cancer Institute. El bisantreno ha demostrado eficacia en la AML recurrente o refractoria. Race Oncology está buscando la aprobación regulatoria para bisantreno en EE. UU. a través de una ruta regulatoria 505(b)(2) y planea seguir el enfoque regulatorio equivalente con la AEM.
Acerca de 505(b)(2)La solicitud de nuevo fármaco (NDA) 505(b)(2) es una de las tres rutas de aprobación de fármacos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA). La ruta fue creada por los Hatch-Waxman Amendments of 1984, con 505(b)(2) refiriéndose a una sección de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Las provisiones de 505(b)(2) permiten a la FDA confiar en los datos no desarrollados por el solicitante de NDA. Los candidatos 505(b)(2) son derivados de productos de referencia para los que está disponible información extensiva de seguridad y eficacia, conllevan generalmente menos riesgo, cuestan menos y pueden lograr la aprobación de la FDA en mucho menos tiempo.
Acerca de Race Oncology, Ltd.Race Oncology es una compañía farmacéutica especializada, cuyo modelo empresarial es seguir los activos clínicos en fase final, principalmente en oncología. Para más información, visite raceoncology.com
Acerca de BL&H BL&H cubre las demandas de los profesionales sanitarios ofreciendo acceso a productos avanzados e innovadores que ofrecen a los pacientes una mejor calidad de vida. Su experiencia combinada en el sector empresarial, médico, regulatorio y científico facilita este enfoque maximizando la distribución de productos de vanguardia de alta calidad. BL&H ha representado a CSL en el pasado y actualmente representa a las compañías australianas, Pharmaxis y Medical Developments International, en Corea del Sur. Para más información, visite http://www.blnh.co.kr.
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