PLEASANTON, California, October 31 /PRNewswire/ --
-- Roche recibe la aprobación de la FDA para el test de carga vírica de la hepatitis C dentro de su plataforma PCR en tiempo real completamente automatizada
-- La eficacia de laboratorio mejorada y la estandarización personalizan el cuidado a los pacientes
Roche Molecular Diagnostics ha anunciado hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) ha aprobado el test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HCV para su uso en EE.UU. El test utiliza la tecnología propia PCR en tiempo real de Roche para cuantificar la cantidad de ARN de la hepatitis C en la sangre de los pacientes. Los médicos utilizan los resultados de las pruebas de carga vírica de la hepatitis C para establecer el nivel de la línea base de la infección por hepatitis C y controlar en serie los niveles de carga de virus y eficacia de tratamiento en los pacientes tratados con esta terapia.
"Este nuevo test de Roche permite a los laboratorios desplegar la información de salud más destacada de forma fácil, y permite a los médicos controlar de forma eficaz a sus pacientes y mejorar los resultados del tratamiento", comentó Daniel O'Day, director general y consejero delegado de Roche Molecular Diagnostics. "Estamos muy contentos de poder ofrecer esta nueva solución para que los laboratorios y los médicos optimicen su tiempo de cambio, flujo de trabajo y cuidado al paciente con el procesamiento simultáneo de las muestras de pacientes de VIH y VHC".
El nuevo test ofrece una amplia gama dinámica de los elevados niveles de virus en la sangre de los pacientes con bajos niveles de viremia "indetectables" - el objetivo de la terapia. Para asegurar la cuantificación aguda, el test ha recibido la calibración de los estándares de seguimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y puede detectar con una exactitud del 100% hasta 18 IU/mL. En un ensayo clínico realizado a 1.281 pacientes, el test COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HCV ha confirmado la importancia de los test de la carga vírica con el fin de personalizar el tratamiento para pacientes con hepatitis C al predecir de forma precisa la respuesta al tratamiento, desde la terapia de aparición hasta el final del tratamiento.
Acerca del sistema COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R)
El test de carga vírica COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HCV se ha diseñado para su uso en la plataforma PCR en tiempo real completamente automatizada con aprobación de la FDA, proporcionando capacidad de muestras de entrada/resultados de salida. La plataforma es flexible y personalizable para conseguir cumplir con las necesidades de espacio y flujo de trabajo de cualquier tipo de laboratorio. En EE.UU., ya hay más de 130 laboratorios que utilizan esta plataforma completamente automatizada para las pruebas de VIH.
El test HVC COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) es el tercer test COBAS(R) TaqMan(R) PCR en tiempo real de Roche aprobado por la FDA en los últimos dieciocho meses. El menú del sistema COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) incluye el test de la carga vírica VIH aprobado por la FDA, con las muestras de carga continuadas, además del procesamiento paralelo del test del VIH y del VHC. En septiembre de 2008, Roche ha recibido la aprobación de la FDA del test COBAS(R) TaqMan(R) HBV para controlar la carga vírica de la hepatitis B dentro de la terapia.
Acerca de la hepatitis C
Según los Centros para el Control y Prevención de la Enfermedad, cada año fallecen en EE.UU. entre 8.000 y 10.000 personas con enfermedades hepáticas relacionadas con la hepatitis C.
Se estima que unos 3,2 millones de personas en EE.UU. padecen infección por virus de la hepatitis C crónica. La mayor parte de las personas no sabe que está infectada porque ni parecen ni se sienten enfermas. A pesar de ello, entre el 75% y el 85% de las personas infectadas por el virus de la hepatitis C desarrollan una enfermedad crónica (1).
Las infecciones por hepatitis C pueden abarcar respecto a su severidad desde moderadas o "agudas" y durar varias semanas hasta ser enfermedades graves, que duran toda la vida o son "crónicas". Para la mayor parte de las personas, las infecciones agudas llevan a infecciones crónicas. Las infecciones por hepatitis C crónica es una grave enfermedad que puede producir problemas de salud a largo plazo, incluyendo daño en el hígado, fallos en el hígado, cáncer de hígado o incluso la muerte. La hepatitis C es la principal causa de cirrosis y de cáncer de hígado, además de la razón más corriente para el transplante de hígado en EE.UU.
El virus de la hepatitis C se transmite de persona a persona cuando la sangre infectada entra en el organismo de alguien que no está infectado. Las diferentes formas por las que las personas se pueden infectar con el virus de la hepatitis C incluyen compartir jeringuillas contaminadas, sexo de alto riesgo con una pareja infectada y de una madre infectada a su niño durante el embarazo y nacimiento.
Acerca de Roche y la División de Diagnósticos de Roche
Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud centrado en el sector farmacéutico y de diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para detección temprana, prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, y un líder del mercado de la virología. En 2007, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 36.800 millones de francos suizos y las de la División de Diagnósticos se elevaron a 9.300 millones de francos suizos. Roche mantiene acuerdos y alianzas estratégicas en I+D con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai, y ha realizado una inversión de cerca de 8.000 millones de francos suizos en I+D en 2007. A nivel mundial, el grupo cuenta con unas 80.000 personas. Si desea más información sobre Roche, visite nuestra página web http://www.roche.com.
Todas las marcas registradas o utilizadas en este comunicado están protegidas legalmente.
(1) Centros para el Control de la Enfermedad de EE.UU. http://www.cdc.gov
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Jessica E. Brillant
Molecular Diagnostics Communications
+1-925-730-8503
Melinda Baker
Molecular Diagnostics Communications
+1-925-730-8379
Jessica E. Brillant, +1-925-730-8503, o Melinda Baker, +1-925-730-8379, ambos de Molecular Diagnostics Communications, para Roche Molecular Diagnostics
