27 de mayo de 2019
25 de julio de 2016

COMUNICADO: Second Sight anuncia los datos positivos de cinco años del sistema de prótesis de retina Argus II (1)

SYLMAR, California, July 25, 2016 /PRNewswire/ --

Los resultados de un estudio publicado en Ophthalmology demuestran la eficacia y

mejora sostenida en el rendimiento visual para los pacientes ciegos  

Second Sight Medical Products, Inc. ("Second Sight"), desarrollador, fabricante y comercializador de prostéticos visuales implantables que proporcionan visión útil para pacientes ciegos, anunció hoy los resultados positivos de cinco años asociados a los pacientes que usan el sistema de prótesis de retina Argus(R) II ("Argus II"). Argus II captura imágenes en una cámara de video en miniatura montada en las gafas, convirtiendo las imágenes en pulsos eléctricos y después transmitiendo estos pulsos de forma inalámbrica a electrodos implantados en la superficie de la retina, pasando las células de retina muertas y estimulando las células viables de retina en pacientes con retinitis pigmentosa (RP) entre severa y profunda.

El documento titulado "Five year safety and performance results from the Argus II Retinal Prosthesis System Clinical Trial" sigue la evaluación de 30 sujetos en el ensayo clínico (NCT00407602) implantado con Argus II en 10 centros de Estados Unidos y Europa.[1] Todos los pacientes fueron ciegos (por ejemplo, con escasa percepción de la luz o peor) debido a RP o enfermedades similares. Durante cinco años de estudio médico, los resultados han demostrado que la función visual de los pacientes mejoró tras el implante con Argus II, y estas mejoras se mantuvieron durante cinco años. Los pacientes indicaron que el uso de Argus II ha tenido un impacto positivo en su bienestar, incluyendo la conexión renovada con sus seres queridos y el mundo alrededor de ellos. Los resultados demostraron además que Argus II tuvo un perfil de seguridad aceptable.

"Para los pacientes con RP que viven en la oscuridad, los beneficios a largo plazo de Argus II en restaurar una visión útil representan un hito muy significativo," dijo Lyndon da Cruz, MD, PhD, cirujano consultor de retina en Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust y autor principal del estudio. "Tal vez es más emocionante la probada capacidad de Argus II para aumentar la visión funcional de los pacientes. Con Argus II, los pacientes pueden realizar tareas que no serían posibles sin el dispositivo. Esto puede suponer un cambio de vida. Es bueno que ahora mostremos que estos cambios pueden durar muchos años después de la implantación."

El Dr. Jeroni Nadal, oftalmólogo consultor en el Centro de Oftalmología Barraquer, Barcelona, España, dijo: "En el Centro de Oftalmología Barraquer, estamos a la vanguardia de la innovación en oftalmología y hemos tratado a varios pacientes con el sistema de prótesis de retina Argus II, y vemos el gran beneficio que los pacientes tienen al utilizarlo en su vida diaria. Esta publicación confirma que los pacientes ciegos pueden seguir disfrutando de los beneficios de la visión artificial de cinco a nueve años después de la cirugía, y aumenta nuestra confianza y determinación para ofrecer este tratamiento como una opción para aliviar la ceguera. Para apoyar nuestros esfuerzos, por favor, considere donar a la Fundación Barraquer en http://www.barraquer.com/en/foundation/about-us."

"Estamos muy contentos de ver que la mejora visual sustancial adquirida de Argus II aguanta más de cinco años - noticias prometedoras para los pacientes ciegos por RP, así como los esfuerzos continuados de nuestra empresa para restaurar la visión," dijo Will McGuire, director general y consejero delegado de Second Sight. "El estudio apoya el perfil de seguridad a largo plazo y los beneficios del sistema Argus II, y estos resultados continuarán impulsando nuestro enfoque en el futuro, tanto en el proceso de desarrollo como en la búsqueda de las aprobaciones regulatorias y reembolso adicionales para Argus II."

En el estudio Argus II, se realizaron tres tipos de pruebas de la función visual mediante ordenador para realizar las evaluaciones: localización de cuadrado (es decir, detección del objeto), dirección del movimiento (es decir, detección de movimiento) y discriminación de las rejas orientadas (es decir, agudeza visual). También se realizaron dos tipos de pruebas de orientación y movilidad (O&M) del mundo real: una prueba pidió a los pacientes localizar y tocar una puerta, y la segunda prueba pidió a los pacientes seguir una línea blanca en el piso. La capacidad de encontrar una puerta y seguir una línea tienen significado real con respecto a la movilidad, deambulación y seguridad.

Los resultados primarios de este ensayo se usaron para conseguir la aprobación de la FDA de Argus II, además de la Marca CE en Europa. Argus II es el primer y único implante retinal en contar con ambas aprobaciones, además de ser el único sistema que ha demostrado fiabilidad y beneficio a largo plazo. En la actualidad, ya hay casi 200 pacientes ha sido tratados con Argus II.

Los resultados positivos de este ensayo clínico a largo plazo siguen a la noticia de la eficacia de coste a largo plazo de Argus II publicada en el año 2014. Los investigadores han evaluado los costes del uso de Argus II durante 25 años, comenzando a la edad de 46 años (edad media estimada en la que los pacientes con RP son diagnosticados como legalmente ciegos), descubriendo que el coste incremental por media para Argus II fue de unos 16.000 dólares estadounidenses/año de vida ajustado - muy por debajo de los costes del umbral de servicios de los pagadores y los costes de "tratamientos habituales."[2],[3]

Los esfuerzos de investigación actuales realizados por Second Sight incluyen el estudio de viabilidad de Argus II para personas con degeneración macular seca relacionada con la edad; actualizaciones de hardware y software para pacientes existentes y futuros de Argus II; además del desarrollo de una prótesis visual avanzada, la prótesis visual cortical Orion(TM) I, destinada a los pacientes con casi todas las otras formas de ceguera.

Acerca del sistema de prótesis de retina Argus(R) II 

El sistema Argus II de Second Sight proporciona estimulación eléctrica que evita las células de la retina difuntas y estimula las células viables restantes induciendo percepción visual en personas con retinitis pigmentosa (RP) severa a profunda. Los trabajos de Argus II mediante la conversión de imágenes captadas por una cámara de video miniatura montada en las gafas del paciente en una serie de pequeños impulsos eléctricos, se transmiten de forma inalámbrica a una matriz de electrodos implantados en la superficie de la retina. Estos pulsos pretenden estimular las células restantes de la retina, resultando en la percepción de patrones de luz en el cerebro. El paciente entonces aprende a interpretar estos patrones visuales, recuperando así una visión útil. El sistema es controlado por software y ampliable, lo que puede proporcionar un rendimiento mejorado a medida que nuevos algoritmos son desarrollados y probados. El Argus II es la primera retina artificial en recibir aprobación generalizada y se ofrece en centros aprobados en Austria, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Arabia Saudita, España, Suiza, Turquía, Reino Unido y Estados Unidos.

Acerca de Second Sight  

(CONTINUA)