BASILEA, Suiza, April 11, 2017 /PRNewswire/ --
Strekin AG, una compañía biofarmacéutica de estadio clínico, ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la designación de fármaco huérfano a STR001 para su uso en el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensitiva súbita.
"Estamos encantados de recibir la designación de fármaco huérfano de la EMA para STR001", ha dicho el Dr. Alexander Bausch, Director Ejecutivo de Strekin. "Este es un importante hito regulatorio para la compañía y un importante paso adelante en el desarrollo clínico de STR001 para satisfacer una necesidad crítica no cubierta en la pérdida de audición, para la cual no existe ningún tratamiento aprobado en la actualidad".
La designación de fármaco huérfano se concede a los fármacos en investigación que se encuentran en desarrollo y que han demostrado su capacidad para tratar trastornos debilitantes crónicos o potencialmente mortales que afectan a menos de 5 de cada 10.000 personas de la UE y que carecen de tratamientos eficaces.
La designación de STR001 como fármaco huérfano proporciona a Strekin varias ventajas estratégicas a lo largo de todo el proceso de desarrollo hasta su aprobación. Estas incluyen la exclusividad de comercialización durante 10 años, exenciones o reducciones en las tasas regulatorias, asistencia en el protocolo clínico y acceso al procedimiento de autorización centralizado para una sola solicitud a la EMA.
Acerca de la pérdida auditiva súbita
La pérdida auditiva neurosensitiva súbita (SSNHL, por sus siglas en inglés), también conocida como sordera súbita, es una pérdida abrupta de la audición causada por daño a las células ciliadas del oído interno, que son sensibles al sonido. Otros síntomas pueden incluir sonidos en los oídos (acúfenos) y mareos (vértigo). La pérdida repentina de la audición puede considerarse una urgencia médica. Se recomienda que las personas que perciban un cambio repentino en su audición se pongan en contacto de inmediato con su proveedor de atención médica. La pérdida auditiva dificulta o imposibilita las actividades cotidianas que la mayoría de la gente da por sentadas, como tener una conversación, disfrutar de la música y la comunicación efectiva en el entorno de trabajo.
Acerca de STR001
STR001 es el principal producto en investigación candidato a fármaco de Strekin. Se trata de un potente agonista del PPARgamma (receptor gamma activado por proliferadores de peroxisomas) que actualmente se encuentra en fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de la pérdida auditiva. STR001 protege de forma eficaz las células auditivas del oído interno a través de varios mecanismos. Además, se espera que promueva la supervivencia de las células ciliadas y la restauración de su función frente a una lesión o un acontecimiento repentino de sordera. Las propiedades otoprotectoras de STR001 se han investigado de forma amplia en diversos modelos preclínicos de protección de las células ciliadas cocleares y de pérdida de audición. Se espera que en el cuarto trimestre de 2017 se obtengan los mejores resultados del ensayo clínico en fase II de STR001.
Acerca de Strekin
Strekin AG es una empresa biofarmacéutica de estadio clínico situada en Basilea, Suiza. Strekin está dirigida por un equipo de expertos que cuentan con una amplia experiencia en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos fármacos. Strekin se centra en descubrir el potencial terapéutico inexplorado de los fármacos que afectan las vías inflamatorias relacionadas con el estrés celular en nuevas indicaciones. Strekin es una compañía financiada con capital privado a través de una amplia base de inversores. Strekin ha obtenido financiación para completar el estudio en fase II de STR001 e iniciar el desarrollo clínico posterior con el apoyo de más inversores y socios.
Contacto:
Alexander Bausch
Director Ejecutivo de Strekin AG
Correo electrónico: Alexander.Bausch@strekin.com
Tel.: +41-6163-32971
