21 de octubre de 2019
5 de enero de 2017

COMUNICADO: Sun Pharma anuncia resultados positivos de línea superior del ensayo clínico de fase 3 confirmatorio para Seciera(TM) pa

MUMBAI, January 5, 2017 /PRNewswire/ --

-- Seciera(TM) cumple las conclusiones primarias y secundarias en un ensayo pivotal 

-- Muestra eficacia a las 12 semanas de tratamiento   

-- Sun Pharma está desarrollando Seciera(TM) para mercados globales 

Sun Pharma anunció los resultados del ensayo clínico confirmatorio de fase 3 de éxito para Seciera(TM) (solución oftálmica ciclosporina A 0,09%), para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Seciera(TM) es una nueva fórmula nanomicelar patentada de la ciclosporina A 0,09%. Es una solución acuosa libre de conservantes y transparente. Seciera(TM) se está desarrollando por Ocular Technologies, una compañía recientemente adquirida por Sun Pharma. Tras esta adquisición, Sun Pharma posee derechos mundiales exclusivos para Seciera(TM) y está desarrollándola para comercializar a mercados globales, como Estados Unidos, Europa y Japón, así como varios mercados emergentes.

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En este estudio confirmatorio de fase 3 controlado por vehículo, de doble máscara, aleatorio y de 12 semanas de duración, 744 pacientes con ojo seco fueron tratados con Seciera(TM), o su vehículo. Tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el vehículo, Seciera(TM) mostró una mejora estadísticamente significativa en el punto primario, la puntuación de Schirmer (una medida de la producción de lágrimas) (p<0.0001). La demostración de eficacia por  Seciera(TM) a las 12 semanas es anterior a otros fármacos aprobados por el ojo seco en la misma clase.[1] Además, varias conclusiones secundarias mostraron mejoras estadísticamente significativas en comparación con el vehículo con algunas mostrando una aparición de acción incluso anterior. Los efectos secundarios del ensayo fueron entre leves y moderados en naturaleza y similares a otros fármacos aprobados en la categoría.[1]-[3] Mientras Sun continúa analizando los datos, otros hallazgos importantes se compartirán en las próximas conferencias médicas.

Previamente, en un ensayo clínico de fase 2b/3 completado en 455 pacientes, Seciera(TM) demostró una rápida aparición de acción y fue bien tolerada por la población del estudio. Basándose en los datos publicados, las conclusiones de datos, eficacia y seguridad en estos ensayos se compararon favorablemente con otras fórmulas de ciclosporina A con la ventaja de aparición inicial.[1]

Según Dilip Shanghvi, director administrativo de Sun Pharma, "Estamos encantados de ver la aparición inicial de la acción y los sólidos resultados de eficacia para Seciera (TM). Estos resultados son altamente alentadores para millones de pacientes de ojo seco [4] -[6] en el mundo que aún tienen que encontrar alivio para su condición. Esperamos discutir estos resultados con la FDA de EE. UU. y acordar los próximos pasos para el programa".

"Estoy muy contento de ver estos sólidos resultados para Seciera(TM)", señaló el doctor Joseph Tauber, investigador del estudio y fundador del Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri.  "Como médico que está especializado en el diagnóstico y tratamiento del ojo seco, esta nueva fórmula de ciclosporina A debería ser una adición única y bienvenida a nuestro armamentario para tratar a estos pacientes".

Jerry St. Peter, vicepresidente y director de Sun Ophthalmics, añadió: "Un imperativo estratégico clave para nuestro negocio oftálmico es participar en el mercado del ojos seco, que está en crecimiento, insuficientemente cubierto y es dinámico, y que se espera alcance los 5.000 millones de dólares para 2020.[7] Según este ensayo de fase 3 confirmatorio y de éxito, Seciera(TM) tiene el potencial para fortalecer nuestra línea oftálmica emergente, que incluye el reciente lanzamiento de BromSite(TM) y los programas de desarrollo de fase final para Xelpros(TM) y DexaSite(TM)."

Referencias:  


1) Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of
the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry
eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID:
10768324
2) Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA,
Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye
disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83.
doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915
3) Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V,
Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye
Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122
(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210
4) DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee
of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193.
5) Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring
Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol.
2014;157(4):799-806.
6) Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness
Report - 2014.
http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-we... .Acc
essed May 23, 2016.
7) Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market;
December 2015.

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20160711/813488

CONTACTO: Frederick Castro, E-mail: frederick.castro@sunpharma.com