MILÁN, October 24, 2016 /PRNewswire/ --
Zambon S.p.A., compañía farmacéutica internacional comprometida fuertemente con el área terapéutica del Sistema Nervioso Central (CNS), a fecha de hoy ha anunciado la inclusión del primer paciente en el estudio "SYNAPSES", un ensayo clínico retrospectivo-prospectivo, multicéntrico de cohorte europeo cuyo objetivo es evaluar la seguridad de safinamida y las conductas de uso terapéutico en la práctica clínica diaria en pacientes con Enfermedad de Parkinson (PD), durante la primera fase de post-comercialización.
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La Enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en las personas de edad avanzada, después de la enfermedad de Alzheimer, afectando a un 1%-2% de las personas de edad mayor o igual que 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia de la EP se incremente en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a que los avances en la atención sanitaria, contribuirán al envejecimiento de la población con el consiguiente aumento del riesgo de desarrollar la EP. Safinamida representa una nueva opción terapéutica para los pacientes con EP en tratamiento con Levodopa sola o con otras combinaciones terapéuticas. Sus propiedades dopaminérgicas y no dopaminérgicas son una novedad terapéutica en el tratamiento de la PD.
"Estamos satisfechos de haber reclutado al primer paciente del estudio "SYNAPSES", el cual nos permitirá mejorar nuestro conocimiento sobre el perfil de riesgo/beneficio de safinamida en pacientes con Parkinson, en particular en pacientes en aquellos pacientes mayores de 75 años y en pacientes con enfermedades concomitantes destacadas", declaró Charlotte Keywood, responsable mundial de I+D de Zambon SpA.
Acerca del estudio "SYNAPSES"
Este ensayo observacional de cohorte prospectiva-retrospectiva, multicéntrico prevé reclutar, durante un periodo de 36 meses, a al menos 1.600 pacientes en 140 centros de Europa,
Los participantes incluidos en el estudio inician el tratamiento con safinamida en la visita de reclutamiento o lo iniciaron en los 4 meses anteriores, en base a la práctica clínica tras su comercialización.
El objetivo primario del estudio será describir el perfil de seguridad de safinamida en condiciones de vida real durante 1 año en la primera fase de post-comercialización (análisis general y de subgrupo - pacientes de edad >75 años, pacientes con trastornos psiquiátricos concomitantes, especialmente psicóticos, enfermedad bipolar o depresión severa).
Acerca de Xadago(R) (safinamida)
Safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio dependientes del voltaje, que le permite modular una liberación anormal de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de una forma inequívoca su eficacia para controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y para mantener los efectos también a largo plazo (durante más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que Safinamida tiene efectos notables sobre las fluctuaciones motoras (periodos ON/OFF) sin aumentar el riesgo de desarrollar discinesias problemáticas. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. Safinamida se tolera fácilmente, con un perfil de efectos secundarios favorable, y es de fácil uso: se administra en una dosis diaria, y no requiere de restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago(R) en todo el mundo, excluyendo Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto. Los derechos para desarrollar y comercializar Xadago(R) en Estados Unidos se han concedido a US WorldMeds a través de Zambon
Referencias:
Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25044402 ] Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef; Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014) Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.
Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, del 16 al 20 de junio de 2013.
Acerca de la Enfermedad de Parkinson
La EP es la segunda enfermedad neurodegenerativa crónica progresiva más común en la población de edad avanzada, después de la Enfermedad de Alzheimer afectando a un 1%-2% de las personas de edad mayor o igual que 65 años en todo el mundo. Se espera que la prevalencia del de la EP se incremente en los próximos años debido al aumento de la población mundial y a que los avances en la atención sanitaria, contribuirán al envejecimiento de la población, con el consiguiente mayor riesgo de desarrollar EP.
El diagnóstico de la EP se basa principalmente en criterios observacionales en la rigidez muscular, temblor en reposo o inestabilidad postural, que cursan en combinación con la bradicinesia. A medida que la enfermedad avanza, los síntomas se intensifican. Los pacientes en estadio incipiente pueden controlarse más fácilmente con Levodopa. La Levodopa se mantiene como el tratamiento más eficaz para la EP, más del 75% de los pacientes con Parkinson reciben tratamiento con Levodopa. Sin embargo, el tratamiento a largo plazo con Levodopa ocasiona fluctuaciones motoras muy debilitantes, es decir, fases de funcionamiento normal (tiempo ON) y fases de reducción funcional (tiempo OFF). Además, como consecuencia del uso de dosis altas de Levodopa, al irse agravando la enfermedad, muchos pacientes experimentan movimientos involuntarios conocidos como discinesias inducidas por la Levodopa (DIL). Según la enfermedad progresa, se añaden tratamientos complementarios a lo que el paciente ya recibía, y lo principal es tratar los síntomas al tiempo que se controlan las DIL y los efectos del "tiempo off" de la Levodopa. La mayoría de las terapias actuales actúan sobre el sistema dopaminérgico, que interviene en la patogénesis de la EP y la mayoría de los tratamientos actuales actúan mediante el aumento de la transmisión dopaminérgica, lo que permite mejorar los síntomas motores.
Referencias:
BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011.Directrices NICE PD, 2006.
Acerca de Zambon
(CONTINUA)
