-- Los datos farmacocinéticos iniciales del estudio TRIBECA apoyan el potencial de la bioequivalencia entre Cynviloq y paclitaxelvinculado a la albúmina
SAN DIEGO, 16 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- Sorrento Therapeutics, Inc. , una compañía oncológica que desarrolla nuevos tratamientos para el cáncer y el dolor asociado, anunció hoy los resultados positivos de los datos farmacocinéticos (PK) analizados de los primeros ocho (8) pacientes reclutados en su ensayo de registro en marcha TRIBECA(TM) (TRIal establishing BE between Cynviloq(TM) and Albumin-bound paclitaxel). Los datos de estos pacientes apoyan una finalización anterior del estudio con el objetivo de buscar la creación de bioequivalencia (BE) de paclitaxel vinculado a la albúmina para conseguir la aprobación de marketing de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para Cynviloq (micelas poliméricas de paclitaxel para inyección).
Sorrento modificó el protocolo de diseño cruzado BE actual del estudio TRIBECA para los primeros 8 pacientes no ciegos y la r-evaluación del tamaño de muestra de 100 pacientes estimado para la simulación de los datos históricos PK. Basándose en los datos cruzados y análisis de los datos relevantes PK de plasma de paclitaxel realizados por medio de dos grupos de consultoría independientes PK, el éxito de la aproximación BE para buscar la aprobación de Cynviloq sigue estando sujeto a la revisión y debate de la FDA. Sorrento no pretende no mostrar datos adicionales de pacientes. El punto de tamaño de muestra actual indica que el objetivo de reclutamiento para el estudio actual se puede reducir a casi la mitad del objetivo inicial.
"Estamos encantados de que los datos favorables PK de los pacientes adicionales tratados hayan superado nuestras expectativas", indicó Henry Ji, Ph.D., director general y consejero delegado de Sorrento. "Guiada por estos datos prometedores, Sorrento planea reducir el tamaño de muestra de los pacientes de TRIBECA para acelerar la cumplimentación de cara a la aprobación de la FDA".
Acerca de Sorrento Therapeutics, Inc.
Sorrento es una compañía oncológica que desarrolla nuevos tratamientos para el cáncer y el dolor asociado. El activo más avanzado de Sorrento, Cynviloq(TM), paclitaxel de próxima generación, comenzó con su ensayo de registro en marzo de 2014 y se está desarrollando bajo una ruta normativa abreviada 505(b)(2). Sorrento desarrolla además RTX, un agonista non-opiáceo TRPV1 actualmente en estudio en fase 1/2 en el NIH para llevar a cabo el tratamiento de pacientes con cáncer terminal que padecen dolor intratable. La compañía ha llevado a cabo importantes avances en el desarrollo de anticuerpos monoclonales humanos, complementados por una plataforma completa y totalmente integrada de conjugado de fármaco anticuerpo (ADC) que incluye químicos de conjugación propia, enlazadores y cargas tóxicas. La estrategia de Sorrento se basa en permitir una aproximación multiprolongada para luchar contra el cáncer con moléculas pequeñas, anticuerpos terapéuticos monoespecíficos y biespecíficos y ADCs.
Declaraciones de furturo
Este comunicado contiene declaraciones de futuro incluidas bajo las provisiones de seguridad de la Sección 21E de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes materialmente de los previstos. Las declaraciones de futuro de Cynviloq incluyen: (i) resultados de los datos PK recientemente analizados de los primeros ocho (8) pacientes reclutados en el ensayo de registro en marcha, que sugieren que Cynviloq es posible que sea representativo de los datos completos de pacientes en el estudio TRIBECA; (ii) la reducción del objetivo de reclutamiento para el estudio actual que apoyará la estrategia de bioequivalencia para Cynviloq; (iii) si la FDA revisará los datos y resultados del estudio TRIBECA lo suficiente como para apoyar la aprobación basada en la bioequivalencia y (iv) la expectativa de que el envío a la NDA se pueda acelerar con éxito basándose en el reclutamiento total más pequeño, si se consigue; (v) los riesgos de esta estrategia además de los avances realizados en el desarrollo de los anticuerpos monoclonales humanos, si hay alguno; y (vi) otros temas descritos en el Informe Anual de Sorrento en Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2013, además de los Informes Trimestrales posteriores en Formulario 10-Q cumplimentaos con la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo los factores de riesgo establecidos en estos documentos. Se insta a los inversores a que no confíe en las declaraciones de futuro, ya que solo hacen referencia hasta la fecha de su publicación y no hay obligación de actualizar las declaraciones de futuro de este comunicado excepto que sea necesario por ley.
CONTACTO: CONTACTO: George Uy, vicepresidente ejecutivo y responsablecomercial de Sorrento Therapeutics, Inc., guy@sorrentotherapeutics.com,teléfono: + 1-661-607-4057
Sitio Web: http://www.sorrentotherapeutics.com/
