ALISO VIEJO, California, 28 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. ha anunciado hoy que ha iniciado la reclutación de pacientes en un ensayo pivotal Investigational Device Exemption ("IDE") para evaluar la seguridad y efectividad del sistema de embolización del aneurisma WEB(TM) ("WEB"). Adam Arthur, MD, profesor asociado del University of Tennessee Department of Neurosurgery/Semmes-Murphey Clinic and Principal Investigator del estudio WEB-IT reclutó los primeros cuatro pacientes en el estudio, tratándoles con el WEB en Methodist University Hospital en Memphis, Tennessee.
El estudio, WEB Intrasaccular Therapy Study (WEB-IT), está aprobado para reclutar a 139 pacientes de más de 25 sitios en EE. UU., Canadá y Europa, y evaluará el WEB para el tratamiento de aneurismas de bifurcación intracraneal con y sin ruptura.
El WEB consiste en una densa red construida a partir de un gran número de cables Nitinol extremadamente finos, y funciona como un disruptor del flujo intrasacular, uniendo el cuello del aneurisma y ofreciendo una estasis periprocedimental rápida.
"El WEB es un tratamiento revolucionario para tratar los aneurismas con y sin ruptura", dijo el doctor Arthur. "El inicio del estudio WEB-IT representa un hito importante para esta emocionante plataforma tecnológica y un paso crítica hacia mejorar los resultados en una población de pacientes con unas importantes necesidades no cubiertas. Espero colaborar con un talentoso equipo de investigadores médicos. Las actividades del estudio ya están en marcha en 20 sitios del Reino Unido con muchos sitios anticipando la reclutación de pacientes en las próximas semanas". El estudio se realizará por un grupo de médicos norteamericanos y europeos experimentados, entre ellos David Fiorella, MD PhD, SUNY Stonybrook, que será investigador jefe conjunto del estudio.
"El estudio WEB-IT es el último capítulo de nuestro actual compromiso para crear una base sólida de evidencia clínica para el WEB, lo que incluye tres estudios europeos prospectivos y multicentro (WEBCAST, French Observatory y WEBCAST 2), 15 publicaciones clínicas revisadas por homólogos, y casi 1.000 pacientes tratados con el WEB", dijo el director general y consejero delegado de Sequent, Tom Wilder. "En Sequent, nos orgullecemos no sólo de la revolucionaria innovación técnica, sino también de la firme evidencia científica".
Acerca de Sequent Medical, Inc.??Fundada en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com) es una compañía privada de instrumentos neurovasculares cuyo objetivo es el desarrollo de innovadoras tecnologías neurovasculares basadas en catéter. El sistema de embolización de aneurisma WEB y microcatéter VIA han recibido la Marca CE. No está disponible para su venta o uso en Estados Unidos. Sequent Medical Inc. tiene su sede central en Aliso Viejo, California, además de tener su sede de operaciones europeas en Bonn, Alemania.
Acerca del sistema de embolización de aneurisma WEB?Construido basándose en las bases de los muelles embólicos endovasculares, WEB es un dispositivo de embolización neurovascular intra-sacular de baja porosidad que se ha diseñado para servir como puente entre el cuello de un aneurisma intracraneal de tipo con rotura o sin rotura y promover la inmovilidad rápida de peri-procedimiento. WEB se basa en la tecnología propia de Sequent Medical, MicroBraid(TM), una densa malla construida con un gran número de alambres muy finos de nitinol. Al contrario que las tenazas convencionales médicas, MicroBraid cuenta con una mezcla de diámetros de alambre para conseguir un equilibrio dirigido de compatibilidad, porosidad y perfil en los tamaños del dispositivo.
WEB permite a los médicos tratar los aneurismas intracraneales con la familiaridad de una aproximación intra-sacular usando los biomateriales establecidos. La gama de productos WEB está formada por la configuración original WEB DL y las ofertas recientemente introducidas WEB SL y WEB SLS. Hasta la fecha WEB se ha usad en el tratamiento en Europa, Turquía, Latinoamérica, Australia y Nueva Zelanda de una amplia gama de casi 1.000 aneurismas con rotura o sin rotura.
Acerca del estudio WEB-IT?El estudio WEB-IT es un estudio prospectivo, multicentro y de un solo brazo que evalúa el WEB en 139 pacientes con aneurismas de bifurcación intracranial de cuello con y sin ruptura. El estudio se realizará en 25 sitios de investigación, incluyendo 20 sitios en EE. UU. Más información sobre el estudio WEB-IT en www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/] bajo NCT# 02191618 [http://clinicaltrials.gov/show/NCT02191618].
CONTACTO: CONTACTO: Thomas Wilder, director general y consejero delegado,Tel. +1-949-830-9600, Fax +1-949-830-9658
Sitio Web: www.sequentmedical.com/
