24 de noviembre de 2020
20 de abril de 2006

UE.- La CE autoriza por primera vez la venta de un medicamento biotecnológico genérico

Se trata del Omnitrope, una hormona de crecimiento producida por la farmacéutica suiza Sandoz

BRUSELAS, 20 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Comisión Europea anunció hoy que ha autorizado por primera vez la venta de un medicamento biotecnológico genérico. Se trata del Omnitrope, una hormona de crecimiento producida por la farmacéutica suiza Sandoz, filial de Novartis.

El Omnitrope fue examinado por la Agencia Europea de Medicamentos el pasado enero y recibió una valoración positiva. Los estudios han demostrado que es comparable en calidad, seguridad y eficaz a un producto de referencia ya autorizado en la UE, la genotropine.

La entrada al mercado comunitario de los genéricos biotecnológicos (denominados también medicamentos biosimilares) se debe a que las patentes de los compuestos originales, producidos y comercializados durante los últimos 20 años por grandes firmas farmacéuticas, están caducando, lo que deja la oportunidad a otros laboratorios de hacerse con la formula y ofrecer al consumidor precios más competitivos, destacó el Ejecutivo comunitario.

A diferencia de los medicamentos químicos tradicionales, los productos de origen biológico o biotecnológico han sido obtenidos por ingeniería genética por lo que su precio es más elevado que los medicamentos químicos. La Comisión subraya que la entrada de los biosimilares supondrá para los consumidores una reducción de los costes pero no de la seguridad y eficacia de sus componentes.

"Los medicamentos biosimilares presentan una nueva oportunidad, tanto para la expansión de nuestra industria genérica como para el control de los gastos nacionales en sanidad. Asimismo, estos productos complejos deben cumplir con las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia que el resto de medicamentos" declaró el vicepresidente de la Comisión, Günter Verheugen.

Las sustancias innovadoras cuentan con un periodo de exclusividad comercial que puede llegar a durar 25 años, según el derecho comunitario que regula las patentes. Al finalizar este periodo, otras empresas pueden acceder al mercado con productos genéricos.

A diferencia de los genéricos normales (copias de medicamentos que ya existen pero ya no están protegidos), los productos biosimilares son generalmente moléculas biológicas complejas juzgadas similares, pero no idénticas, a los fármacos biotecnológicos ya autorizados.

Desde la adopción de la legislación farmacéutica revisada de la UE en 2004, el Ejecutivo comunitario trabaja activamente para establecer un marco reglamentario global que permita evaluar, autorizar y seguir los productos biosimilares.

Asimismo la Agencia de Medicamentos está elaborando actualmente las líneas científicas directrices sobre los diversos aspectos de calidad pre-clínica y clínica que son específicos de los genéricos biotecnológicos.

Un biofármaco es un producto farmacéutico que ha sido elaborado con materiales de origen biológico, como microorganismos, órganos, tejidos, células o fluidos de origen humano o animal o también por un proceso biotecnológico de ADN recombinante, a partir de una proteína o ácido nucleico.